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Todos os anos, a FDA regula mais de 190.000 dispositivos médicos pertencentes a diferentes classes. Para fornecer melhores cuidados de saúde, a agência esforça-se continuamente por atualizar os canais através dos quais estes dispositivos são submetidos. Num comunicado de imprensa recente, a FDA anunciou que a agência está a analisar os aspetos potenciais para atualizar o canal de aprovação 510(k) para dispositivos médicos.
Para o fazer, o primeiro passo que a agência planeia adotar é introduzir dispositivos médicos de predição mais modernos e retirar os dispositivos de predição com mais de 10 anos, com o consentimento do Congresso. O objetivo desta alteração é promover a inovação e comercializar dispositivos com caraterísticas e tecnologia modernas. A este respeito, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA também está em discussões sobre a possibilidade de publicar uma lista de dispositivos médicos/fabricantes que citaram um predicado com mais de 10 anos nas suas submissões. Espera-se que os dados sejam publicados no seu sítio Web.
Para além desta atualização, espera-se também que a autoridade de saúde lance um novo canal regulamentar para dispositivos médicos com o objetivo de promover a segurança e o desempenho do dispositivo ao abrigo do documento de orientação "Canal baseado na segurança e no desempenho" no ano de 2019. De acordo com a FDA, o novo canal ajudará os fabricantes a estabelecer novos dispositivos com padrões de desempenho modernos e a retratar os princípios tecnológicos da FDA. Esta abordagem não só preparará os futuros dispositivos como também afetará os dispositivos que já foram comercializados. Por exemplo, em 2017, 3.173 dispositivos foram aprovados através do canal 510(k), dos quais 20% dos dispositivos utilizaram prediques com mais de 10 anos. Todos estes dispositivos serão investigados para medir a sua segurança e desempenho de acordo com os avanços tecnológicos.
Com o objetivo de se focar no avanço, a nova atualização parece um desenvolvimento positivo por parte da FDA. No entanto, a finalização de toda esta iniciativa depende da aprovação do Congresso. A agência acredita que este passo de modernização é necessário para que a autoridade de saúde conduza o mercado de dispositivos na direção certa.
Analisando o panorama geral, a atualização poderá vir a ser favorável para o passo da FDA em direção a cuidados de saúde modernos, mas tal só poderá ser confirmado após a aprovação da lei pelo Congresso. Até lá, fique atento para mais atualizações sobre o canal de aprovação 510(k). Esteja em conformidade. Mantenha-se informado.
