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Os produtos biológicos estão a crescer rapidamente como terapia e tornaram-se significativamente numa opção de tratamento estabelecida para aliviar segmentos de doenças específicas que antes pareciam impossíveis. A pandemia da COVID-19 tornou os investigadores mais empenhados em desenvolver produtos biossimilares e intercambiáveis para a população de doentes a um preço acessível. O procedimento para obter o estatuto de biossimilar e intercambiável é rigorosamente estruturado pela FDA para garantir que a qualidade da preparação permaneça substancialmente inalterada.
A natureza das preparações biológicas tem uma elevada probabilidade de sofrer variações caso ocorram pequenas alterações nos procedimentos de fabrico, afetando a caraterização do produto, o que constitui uma variação aceitável do produto. Tais desafios raramente são impostos por pequenas moléculas. Por conseguinte, a designação de 'intercambialidade' permite aos fabricantes desenvolver preparações de medicamentos 'altamente semelhantes' ao produto biológico que podem ser utilizadas como substitutas dos mesmos. Os produtos biológicos tendem a aumentar o custo do tratamento e podem não constituir um procedimento de tratamento acessível. Um fabricante que pretenda obter a designação de biossimilar ou 'intercambiável' para o seu produto deve submeter-se a procedimentos de teste rigorosos e apresentar evidências que indiquem que o produto de referência (biológico) é altamente semelhante ao biossimilar proposto.
Compreendendo a situação dos potenciais requerentes de biossimilares e de outras partes no contexto da pandemia, a FDA emitiu um documento de orientação sob a forma de folha de perguntas e respostas, destacando as perguntas mais frequentes recebidas pelos funcionários da FDA para manter a transparência e esclarecer a parte que apresentou o pedido de estatuto de biossimilar ou de intercambialidade. O documento de orientação fornece respostas a questões relativas às revisões da Lei de Concorrência e Inovação de Produtos Biológicos de 2009 (Lei BPCI) para criar uma via de licenciamento na secção 351(k) da Lei do PHS, desenvolvida para promover produtos biossimilares no mercado.
O documento de orientação (publicado em setembro de 2021) ajuda os potenciais requerentes com:
- Via designada para solicitar o estatuto de biossimilar e a intercambialidade.
- Prazos associados à FDA
- Requisitos de características de formulação
- Alterações relacionadas com a via de administração e a finalidade prevista.
- Seleção do produto de referência
- Atividade de interação medicamento-medicamento
- Prazos para a submissão de estudos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD).
- Termos revistos para determinar a intercambialidade.
- Avaliação especial para a população pediátrica e geriátrica.
- Alterações necessárias, caso o procedimento de fabrico sofra modificações.
- Inclusão da submissão de BLA ao abrigo da secção 351(a) como um pedido de exclusividade do produto de referência ao abrigo da secção 351(k)(7) da Lei do PHS.
- Verificação do estatuto de exclusividade de órfão ainda válido, e muito mais.
O aparecimento de terapêuticas de nova geração, como os produtos biológicos, revolucionou profundamente o panorama terapêutico. Os biossimilares irão proporcionar uma melhoria adicional no segmento dos cuidados de saúde aos doentes, oferecendo tratamentos económicos como substitutos dos produtos biológicos, através da criação de um panorama de preços competitivo. O documento de orientação funciona como uma ferramenta de navegação para potenciais requerentes e partes interessadas explorarem oportunidades neste setor. Um parceiro de Assuntos Regulamentares adequado, como a Freyr, pode acelerar o seu procedimento de aprovação, fornecendo apoio End-to-End para as suas necessidades de gestão de submissões regulamentares. Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
