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A terceira e última parte da Série Freyr 3D | Medicamentos Órfãos na LATAM explora o panorama na Colômbia. Após analisar a experiência do México e do Brasil, encerramos esta trilogia com um país que construiu um enquadramento legal precoce e sólido, mas que ainda enfrenta o desafio de sustentar ao longo do tempo o acesso a estas terapias de alto custo.
Enquadramento Regulamentar
Decreto 481 de 2004, através do qual a Colômbia deu os seus primeiros passos no reconhecimento de medicamentos com baixa disponibilidade comercial. Este decreto regulou os chamados Medicamentos Vitais Não Disponíveis (MVND): produtos indispensáveis para salvar vidas, mas que, devido à sua baixa rentabilidade, não se encontram no mercado local ou não estão disponíveis em quantidades suficientes. Embora esta figura não corresponda normativamente aos medicamentos órfãos, abriu um precedente ao estabelecer mecanismos de acesso diferenciado para casos de difícil obtenção.
- O verdadeiro ponto de viragem chegou com a Lei 1392 de 2010, que reconheceu expressamente as doenças órfãs na Colômbia, declarou-as de interesse nacional e estabeleceu a obrigação do Estado de garantir o diagnóstico, o tratamento e o registo dos doentes.
- Dois anos mais tarde, a Lei 1438 de 2011 reforçou esta visão ao incluir explicitamente os medicamentos órfãos nos planos de benefícios de saúde.
- Por fim, a Resolução 2048 de 2015 consolidou o enquadramento ao publicar uma lista oficial de doenças órfãs e ao exigir o seu reporte nos sistemas nacionais de informação.
Esta rede regulamentar tornou a Colômbia uma referência precoce na região, embora a solidez legal não elimine os desafios económicos e operacionais que condicionam o acesso real dos doentes.
Mecanismos de acesso e exigências
- Os requisitos incluem a apresentação de um processo CTD, a implementação de planos de farmacovigilância pós-comercialização e a rotulagem em conformidade com a regulamentação do INVIMA.
Requisitos técnicos
O processo para os medicamentos órfãos na Colômbia é exigente e articula-se através do INVIMA:
- Processo em formato CTD com dados de qualidade, segurança e eficácia.
- Evidência clínica e pré-clínica, limitada em muitos casos pela baixa prevalência das doenças, a qual deve ser contextualizada no ambiente local.
- Planos de farmacovigilância pós-comercialização, obrigatórios para monitorizar a segurança e a eficácia na prática clínica.
- Rastreabilidade e registo de doentes, fundamentais para justificar as decisões regulamentares e de financiamento.
- Rotulagem e materiais de informação adaptados à regulamentação em vigor.
Apesar de existirem mecanismos diferenciados como o regime MVND, a via para os medicamentos órfãos exige uma preparação prévia que combine processos internacionais com requisitos locais e sistemas sólidos de monitorização.
Desafios
O quadro regulamentar colombiano tem sido pioneiro na região, mas a sua implementação enfrenta barreiras estruturais:
- Custos elevados das terapias, que exercem pressão sobre a sustentabilidade do sistema de saúde.
- Evidência clínica limitada, o que dificulta a robustez dos processos regulamentares.
- Dependência de importações, expondo o país a atrasos logísticos e a problemas de abastecimento.
- Desafios ao nível do reembolso e da cobertura, que geram desigualdade no acesso aos tratamentos.
- Necessidade de reforçar a rastreabilidade e os registos de doentes, de modo a gerar dados locais que sustentem as decisões regulamentares e de saúde pública.
Em suma, o desafio deixou de ser normativo para passar a ser económico e operacional: garantir que o enquadramento legal se traduz num acesso sustentável e contínuo.
Papel de um parceiro estratégico
Num ambiente repleto de oportunidades e riscos, contar com um parceiro especializado é determinante. Freyr LATAM apoia as empresas na adaptação de processos internacionais ao INVIMA, na antecipação de riscos regulamentares, na conceção de planos de farmacovigilância robustos e na criação de estratégias de acesso sustentáveis.
A combinação de experiência global e presença local permite à Freyr minimizar os prazos de aprovação e reduzir riscos, ajudando simultaneamente as empresas a posicionarem-se como intervenientes responsáveis num mercado altamente sensível.
No contexto regional, o México deu prioridade a mecanismos de fast-track e de confiança regulamentar (reliance); o Brasil apoia-se na integração no SUS; enquanto a Colômbia estabeleceu um quadro legal robusto que reconhece as doenças órfãs como uma prioridade nacional. O desafio atual consiste em assegurar que a garantia de direitos caminhe a passos largos com um modelo de financiamento
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