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A terceira e última entrada da Série Freyr 3D | Medicamentos Órfãos na LATAM explora o panorama na Colômbia. Após rever as experiências do México e do Brasil, encerramos esta trilogia com um país que construiu um quadro legal precoce e sólido, mas que ainda enfrenta o desafio de manter o acesso a longo prazo a estas terapias de alto custo.
Quadro Regulamentar na Colômbia
- Decreto 481 de 2004, com o qual a Colômbia deu os seus primeiros passos no reconhecimento de medicamentos com baixa disponibilidade comercial. Este decreto regulamentou os chamados Medicamentos Vitales No Disponibles (MVND) —produtos indispensáveis para salvar vidas que, devido à baixa rentabilidade, não são encontrados no mercado local ou não estão disponíveis em quantidades suficientes. Embora esta figura não corresponda normativamente a medicamentos órfãos, estabeleceu um precedente ao criar mecanismos de acesso diferenciados para casos de difícil aquisição.
- O verdadeiro ponto de viragem surgiu com a Lei 1392 de 2010, que reconheceu expressamente as doenças raras na Colômbia, declarou-as de interesse nacional e estabeleceu a obrigação do Estado de garantir o diagnóstico, tratamento e registo de pacientes.
- Dois anos depois, Lei 1438 de 2011 reforçou esta visão ao incluir explicitamente os medicamentos órfãos nos planos de benefícios de saúde.
Este quadro tornou a Colômbia um ponto de referência precoce na região, embora a força legal por si só não elimine os desafios económicos e operacionais que condicionam o acesso real dos pacientes.
Mecanismos de Acesso e Requisitos
- MVND (Decreto 481 de 2004): permite a importação através de uma via simplificada, sem Autorização de Introdução no Mercado ordinária, a principal via de acesso excecional do país.
- Autorização de Introdução no Mercado completa (Decreto 677 de 1995): os medicamentos órfãos na Colômbia devem seguir a via de registo completa, com a opção de priorização quando têm um elevado impacto na saúde pública.
- Requisitos técnicos do INVIMA: dossiê em formato CTD, planos de farmacovigilância pós-comercialização e materiais de rotulagem/informação alinhados com os regulamentos atuais.
Requisitos Técnicos
O processo para medicamentos órfãos na Colômbia é exigente e é articulado através do INVIMA:
- Dossiê CTD com dados de qualidade, segurança e eficácia.
- Evidência clínica e pré-clínica, muitas vezes limitada pela baixa prevalência da doença, é contextualizada ao contexto local.
- Planos de farmacovigilância pós-comercialização, obrigatórios para monitorizar a segurança e a eficácia na prática real.
- Rastreabilidade e registos de doentes, essenciais para apoiar decisões regulamentares e de financiamento.
- Rotulagem e materiais de informação adaptados às normas atuais.
Embora existam mecanismos diferenciados, como o regime MVND, o percurso para os medicamentos órfãos exige uma preparação antecipada que combine dossiês internacionais com requisitos locais e sistemas de acompanhamento robustos.
Desafios
O quadro regulamentar colombiano tem sido pioneiro na região, mas a sua implementação enfrenta barreiras estruturais:
- Custos de terapia elevados que comprometem a sustentabilidade do sistema de saúde.
- Evidência clínica limitada, o que torna os dossiês regulamentares mais difíceis de fundamentar.
- Dependência de importações expõe o país a atrasos logísticos e problemas de abastecimento.
- Obstáculos ao reembolso e à cobertura que podem gerar iniquidades no acesso.
- A necessidade de fortalecer a rastreabilidade e os registos de doentes, para gerar dados locais que apoiem as decisões regulamentares e de saúde pública.
Em suma, o desafio já não é principalmente normativo, mas económico e operacional: garantir que o quadro legal se traduz em acesso sustentável e contínuo.
No contexto regional, o México priorizou mecanismos de via rápida e de confiança; o Brasil baseia-se na incorporação no SUS; enquanto a Colômbia estabeleceu um quadro legal robusto que reconhece as doenças raras como uma prioridade nacional. O desafio agora é garantir que a garantia de direitos caminhe lado a lado com um modelo de financiamento.
O Papel de um Parceiro Especializado
Num ambiente com tantas oportunidades e riscos, ter um parceiro especializado é decisivo. A Freyr LATAM apoia as empresas na adaptação de dossiês internacionais à INVIMA, na antecipação de riscos regulamentares, na conceção de planos de farmacovigilância robustos, e na construção de estratégias de acesso sustentáveis.
A combinação de experiência global e presença local permite à Freyr encurtar os prazos de aprovação e reduzir os riscos, ao mesmo tempo que ajuda as empresas a posicionarem-se como atores responsáveis num mercado altamente sensível.
Descubra como a sua empresa pode transformar a complexidade regulamentar num caminho claro para o acesso na Colômbia. Vamos discutir como antecipar a sua estratégia em conjunto.
