Período de Transição e Prazos do BPR da GB

Após o Brexit em 31 de dezembro de 2020, a Grã-Bretanha deixou de fazer parte do sistema da UE para a regulamentação de produtos biocidas. O Regulamento de Produtos Biocidas da UE (EU BPR) existente foi transformado no Regulamento de Produtos Biocidas da Grã-Bretanha (GB BPR). No entanto, a maioria dos aspetos do EU BPR continuará da mesma forma ao abrigo do GB BPR.

Aqui estão algumas atualizações sobre o GB BPR:

Tabela 1 

Ref.: https://www.youtube.com/watch?v=BlremnIINIs&feature=youtu.be

• As aprovações de substâncias ativas e as autorizações de produtos em curso permanecerão válidas na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte (NI) até às respetivas datas de validade (sujeito aos requisitos de estabelecimento).
• A Irlanda do Norte continua a seguir a UE
• As negociações entre a UE e o Reino Unido não têm impacto nos biocidas

• Regras de Estabelecimento: 

  • O GB BPR exige que os titulares de autorização estejam estabelecidos no Reino Unido (incluindo a Irlanda do Norte).
  • O EU BPR exige que os titulares de autorização estejam estabelecidos na UE/EEA. Um titular de autorização da Irlanda do Norte deve estar estabelecido na UE/EEA/Irlanda do Norte.

• Consequências das Regras de Estabelecimento:

  • Para alterar a autorização, os requerentes devem apresentar  uma ‘submissão’ de alteração administrativa disponível no site do Health and Safety Executive (HSE).
  • Será concedido um (01) ano de período de transição para os produtos que já se encontram autorizados no mercado da Grã-Bretanha.
  • Os prazos serão fornecidos pelo HSE para novas submissões na Grã-Bretanha.
  • A autorização para novos produtos será concedida com base nas submissões.
  • Para a entrada no mercado tanto na GB quanto na NI, são emitidos dois (2) conjuntos de certificados com ambos os endereços mencionados no rótulo do produto.

• Disposições Transitórias: 

  • As substâncias ativas em curso e as submissões de produtos devem ser reenviadas à HSE até:
    • 31 de março de 2021, quando o Reino Unido atua como líder
    • 29 de junho de 2021, quando o Reino Unido não é o líder
  • Um novo formulário de submissão do site da HSE deve ser utilizado
  • Destacar e justificar as lacunas de dados
  • Sem decisões automáticas de não aprovação

• Caminhos para o Mercado do Reino Unido para Produtos:

  Para a GB:

  • Submeter à HSE conforme o BPR da GB ou
  • Submeter à HSE via acesso desimpedido (assim que o produto estiver autorizado na NI)

  Para a NI:

  • Submeter à HSE conforme o BPR da UE (nacional ou MR) ou
  • Submeter à ECHA para uma Autorização da União sob o BPR da UE

• Submissões ou Reenvios de Submissões e Dossiês para a GB:

  • Baixe a submissão relevante do site da HSE
  • Preencha o formulário e envie para a HSE por e-mail
  • Será enviado um link de upload com validade de cinco (5) dias, onde você deverá carregar os arquivos específicos da submissão

Portanto, os titulares de autorização devem estar estabelecidos conforme a Tabela 1 e estar cientes dos prazos emitidos pela HSE. Cumprir os prazos regulamentares é bastante complexo e exige conhecimento claro das estruturas de Assuntos Regulamentares regionais. Consulte um especialista para obter conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.