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Na Indonésia, o Método Bom para a Distribuição de Dispositivos Médicos, conhecido localmente como Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), é um conjunto de diretrizes usadas em uma série de atividades de distribuição e controlo de qualidade destinadas a garantir que os produtos de dispositivos médicos distribuídos cumpram os requisitos para o uso a que se destinam.
As Boas Práticas de Distribuição (GDP) para dispositivos médicos na Indonésia são reguladas pela Agência Nacional de Controlo de Drogas e Alimentos da Indonésia, sob a alçada do Ministério da Saúde. O objetivo das GDP para dispositivos médicos é garantir que os mesmos sejam distribuídos de forma a proteger a sua qualidade, segurança e eficácia.
Em 2014, o governo indonésio introduziu a CDAKB no âmbito da obtenção da Licença de Distribuição de Dispositivos Médicos (MDDL), também conhecida como Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); a IDAK é, na verdade, o novo nome para Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) e Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). A IDAK realiza atividades como a distribuição de dispositivos médicos em conformidade com as disposições das leis e regulamentos. De acordo com o Regulamento nº 1191/Menkes/Per/VIII, a distribuição de dispositivos médicos está em conformidade com as diretrizes da CDAKB, uma vez que a distribuição de dispositivos médicos só pode ser realizada por empresas que possuam uma licença IDAK.
Em 2020, as diretrizes da CDAKB tornaram-se obrigatórias e, desde então, todos os distribuidores de dispositivos médicos são obrigados a submeter todas as submissões da CDAKB online.
Quais são os Requisitos da CDAKB?
Para a submissão ou renovação de uma licença IDAK, o distribuidor indonésio de dispositivos médicos deve cumprir os requisitos da CDAKB. Seguem-se os principais requisitos para as GDP de dispositivos médicos na Indonésia:
- Sistema de Gestão da Qualidade: A IDAK e as suas filiais devem ter uma configuração estrutural em conformidade com os requisitos, com um organograma da empresa e documentos, para implementar e manter um sistema de documentos de qualidade e manter a eficácia relacionada com a CDAKB.
- Gestão de Recursos: O pessoal envolvido na distribuição de dispositivos médicos deve possuir a formação adequada e ser qualificado em relação a todas as leis e regulamentos da CDAKB.
- Edifícios e Instalações: A IDAK e as suas filiais devem dispor de uma instalação para armazenar produtos de dispositivos médicos. Além disso, a IDAK e as suas filiais que distribuem dispositivos médicos, dispositivos eletromédicos e IVD devem possuir instalações para oficinas com e/ou em cooperação com outras empresas ou oficinas autorizadas relacionadas. O espaço de armazenamento deve ser adequado para que a qualidade do produto não seja comprometida num espaço exíguo.
- Equipamento: A IDAK e as suas filiais só podem fazer circular produtos cuja distribuição seja permitida. Os produtos cujo prazo de validade tenha expirado devem ser listados separadamente. A IDAK e as suas filiais também devem garantir a instalação e os testes necessários em conformidade com as instruções do fabricante.
- Rastreabilidade: A cadeia de distribuição deve ser totalmente rastreável, permitindo identificar a origem e a distribuição dos dispositivos médicos. Devem existir registos atualizados que facilitem a rastreabilidade dos produtos distribuídos, incluindo o nome do consumidor e do fabricante, o número de lote ou de série, o tipo, a quantidade e o número da autorização de distribuição.
- Tratamento de Reclamações: Devem ser tomadas ações corretivas sem demora para evitar a recorrência da reclamação.
- Ação Correcional de Segurança no Campo: Deve existir um procedimento pré-determinado para a retirada de um produto do mercado. Caso seja necessário retirar um produto, deve ser emitida uma notificação de retirada.
- Devolução de Dispositivos Médicos: Os produtos restaurados devido a erros administrativos podem ser transferidos para produtos comerciais, de acordo com os procedimentos. Deve existir um registo da transferência do estado do produto e do pessoal responsável, devendo estes ser colocados em conformidade com o sistema Primeiro a Expirar, Primeiro a Sair (FEFO).
- Destruição de Dispositivos Médicos: A destruição é realizada para os dispositivos médicos que são produzidos sem cumprir os requisitos aplicáveis, cujo prazo de validade tenha expirado ou que não cumpram os requisitos para utilização em serviços de saúde. A manutenção do registo da ata de destruição deve ser assinada por um responsável técnico.
- Dispositivos Médicos Ilegais e Incompetentes: Os dispositivos médicos ilegais e inadequados encontrados na rede de distribuição devem ser fisicamente separados de outros produtos. A IDAK deve comunicar a descoberta de produtos inadequados à agência autorizada e informar o titular da autorização de distribuição.
- Auditoria Interna: A IDAK e as suas filiais devem realizar auditorias internas periódicas, conforme planeado, para monitorizar a conformidade com a CDAKB.
- Análise Crítica pela Gestão: A análise crítica pela gestão inclui os resultados de auditorias, o feedback dos consumidores, o desempenho dos processos, o estado da Ação Correcional e Preventiva (CAPA), o seguimento de estudos de gestão anteriores, as alterações que afetam o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), as recomendações de melhoria e os requisitos estatutários.
- Atividades Subcontratadas: A IDAK e as suas filiais devem ser capazes de controlar as atividades realizadas por terceiros em conformidade com os regulamentos aplicáveis. Estas atividades devem ser acordadas num contrato escrito.
Em suma, a implementação das GDP para dispositivos médicos na Indonésia visa garantir que os dispositivos sejam distribuídos de uma forma que proteja a sua qualidade, segurança e eficácia, e que sejam utilizados de uma forma segura para o paciente.
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