3 min de leitura
A 1 de outubro de 2025, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) publicou o Guia de requisitos e critérios para o reconhecimento de medicamentos órfãos, que estandardiza o processo regulamentar sob o formato de Documento Técnico Comum (CTD).
Este avanço impulsiona a harmonização regulamentar do México com as normas internacionais e reforça o seu compromisso com o acesso a terapias inovadoras para doenças raras.
Embora seja um documento técnico, o guia vai além do cumprimento formal: redefiniu a forma como as empresas farmacêuticas devem estruturar os processos, gerir a evidência e antecipar as avaliações regulamentares num ambiente que exige maior eficiência e transparência
Principais aspetos do novo guia
- Estrutura CTD completa (Módulos 1 a 5): o processo deve ser apresentado sob o formato reconhecido internacionalmente, incluindo informações administrativas, de qualidade (CMC), pré-clínicas e clínicas, conforme aplicável.
- Definição de medicamento órfão: ratifica-se o limiar de prevalência de ≤ 5 pessoas por cada 10 000 habitantes, em consonância com os padrões globais.
- Critérios de elegibilidade: o requerente deve demonstrar a baixa prevalência, a ausência de alternativas terapêuticas adequadas e o benefício potencial para a população afetada.
- Processo de reconhecimento e alterações: o guia descreve como apresentar novos pedidos e atualizações posteriores, assegurando a rastreabilidade, a consistência documental e a transparência regulamentar.
- Harmonização e reliance: o formato CTD facilita o aproveitamento de estudos ou pareceres emitidos por autoridades de saúde de referência, fortalecendo os processos de regulatory reliance e acelerando a tomada de decisões no México.
O que significa para as empresas farmacêuticas
O impacto deste guia é duplo: operativo e estratégico.
No plano operativo, as empresas devem assegurar a coerência técnica da sua documentação, garantindo que os módulos do CTD reflitam a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.
Numa perspectiva estratégica, esta alteração aproxima o México de um modelo de convergência internacional, oferecendo vantagens competitivas às empresas com presença regional ou global. Ao adotar uma estrutura comum, poderão reutilizar informação, reduzir os tempos de resposta e reforçar a consistência dos seus processos regulamentares.
Não obstante, a transição coloca desafios: alinhar as operações e a documentação com a estrutura do CTD sem perder agilidade nem coerência.
Isto exige avaliar a maturidade dos sistemas internos, reforçar a rastreabilidade dos dados e consolidar equipas capazes de responder de forma proativa aos pedidos da COFEPRIS.
Num ambiente em que a informação técnica se transforma numa vantagem competitiva, as organizações que antecipem os seus processos e estrutureção os seus dossiês com uma visão global estarão mais bem preparadas para responder aos novos padrões. Contar com uma estratégia regulamentar sólida e com peritos em inteligência regulamentar, gestão do ciclo de vida e compilação do CTD pode fazer a diferença entre o mero cumprimento e a conversão da conformidade em eficiência e previsibilidade operacional.
A Freyr, com a sua experiência global em regulatory intelligence, documentação CTD e assuntos regulamentares farmacêuticos, atua precisamente nesse ponto de equilíbrio: ajuda as organizações a interpretar a regulação com uma visão estratégica, a otimizar processos e a consolidar uma relação mais sólida com a autoridade de saúde.
Próximos passos para a indústria
- Rever os processos internos de gestão documental e garantir que os futuros dossiês possam ser estruturados de acordo com o formato CTD.
- Identificar produtos candidatos ao reconhecimento de medicamento órfão e validar a informação relativa à prevalência e à necessidade terapêutica.
- Atualizar os planos de farmacovigilância e de seguimento pós-comercialização, alinhando-os com os novos critérios da COFEPRIS.
- Fortalecer as estratégias regulamentares com o apoio de especialistas para assegurar a correta implementação das diretrizes e otimizar a gestão do portefólio.
Reflexão Final
O novo guia da COFEPRIS representa muito mais do que um ajuste técnico: constitui um convite à maturidade regulamentar e à convergência internacional.
As empresas que consigam adaptar-se rapidamente a este modelo não só cumprirão os novos padrões, como também ganharão agilidade, previsibilidade e reconhecimento perante as autoridades de saúde.
Com uma estratégia sólida e uma compreensão abrangente do enquadramento do CTD, esta mudança transforma-se numa oportunidade para elevar o padrão regulamentar do México e reforçar a competitividade da região no ecossistema farmacêutico global.
Na Freyr, ajudamos as organizações farmacêuticas a interpretar, planear e executar estratégias regulamentares que garantam a conformidade, a eficiência e o acesso sustentado ao mercado.
Precisa de otimizar a sua estratégia regulamentar no México ou na LATAM?
Contacte-nos
