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Em 1 de outubro de 2025, a Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) publicou o Guia sobre Requisitos e Critérios para o Reconhecimento de Medicamentos Órfãos, que harmoniza o processo regulatório de acordo com o formato do Documento Técnico Comum (CTD).
Este marco reforça a harmonização regulatória do México com as normas internacionais e consolida o compromisso do país em ampliar o acesso a terapias inovadoras para doenças raras.
Embora de natureza técnica, o documento vai muito além do simples cumprimento formal — redefine a forma como as empresas farmacêuticas devem estruturar os dossiês, gerir as evidências e antecipar as avaliações regulamentares num ambiente que exige maior eficiência e transparência.
Aspectos fundamentais das novas orientações
- Estrutura completa do CTD (Módulos 1 a 5): os dossiês devem seguir o formato internacionalmente reconhecido, incluindo informações administrativas, de qualidade (CMC), pré-clínicas e clínicas, conforme aplicável.
- Definição de medicamento órfão: confirma o limiar de prevalência de ≤ 5 pessoas por cada 10 000 habitantes, em conformidade com as normas internacionais.
- Critérios de elegibilidade: os candidatos devem demonstrar baixa prevalência, ausência de alternativas terapêuticas adequadas e benefício potencial para a população afetada.
- Reconhecimento e alterações: descreve como apresentar pedidos novos ou atualizados, garantindo a rastreabilidade, a coerência e a transparência.
- Harmonização e confiança: a estrutura do CTD facilita a utilização de estudos ou avaliações de autoridades de referência, promovendo a confiança regulamentar e uma tomada de decisão mais rápida no México.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas
O impacto destas orientações é tanto operacional como estratégico.
A nível operacional, as empresas devem garantir a coerência técnica da sua documentação, de modo a que cada módulo do CTD reflita com precisão a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.
De um ponto de vista estratégico, esta mudança aproxima o México de um modelo de convergência internacional, oferecendo vantagens competitivas às organizações com operações regionais ou globais.
Ao adotarem uma estrutura unificada, as empresas podem reutilizar dados, reduzir prazos e reforçar a consistência da documentação em todos os mercados.
A transição, no entanto, apresenta desafios: alinhar as operações e os dossiês com o quadro CTD sem comprometer a agilidade.
Isto requer avaliar a maturidade do sistema, melhorar a rastreabilidade dos dados e formar equipas capazes de responder de forma proativa aos pedidos da COFEPRIS.
Num contexto em que a informação técnica se torna uma vantagem competitiva, as organizações que agem atempadamente e adotam uma estratégia regulatória integrada estarão melhor posicionadas para alcançar a conformidade, a previsibilidade e a eficiência.
A Freyr, com experiência global em inteligência regulatória, compilação de CTD e gestão do ciclo de vida, apoia as empresas na interpretação de regulamentações em constante evolução com visão estratégica e no estabelecimento de um envolvimento mais sólido com as autoridades sanitárias.
Próximos passos para o setor
- Revisar os sistemas de documentação interna para garantir que os futuros dossiês possam ser estruturados de acordo com o formato CTD.
- Identificar produtos candidatos ao reconhecimento como medicamentos órfãos e validar os dados relativos à prevalência e às necessidades terapêuticas.
- Atualizar os planos de farmacovigilância e pós-comercialização de acordo com os novos critérios da COFEPRIS.
- Reforçar as estratégias regulatórias com orientação especializada, a fim de garantir a sua correta implementação e a otimização do portfólio.
Reflexão final
As novas orientações da COFEPRIS representam mais do que um simples ajuste técnico — constituem um apelo à maturidade regulatória e à convergência internacional.
As empresas que se adaptarem rapidamente não só cumprirão as novas normas, como também ganharão agilidade, previsibilidade e credibilidade perante a autoridade.
Com uma estratégia sólida e uma compreensão abrangente do quadro do CTD, esta mudança torna-se uma oportunidade para elevar o panorama regulatório do México e reforçar a competitividade regional.
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