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Caminhos Transformadores
Como as vias aceleradas da ANVISA estão redefinindo prazos e lógica regulatória no Brasil
As vias aceleradas da ANVISA deixaram de ser apenas um objetivo regulatório: já estão a transformar processos-chave de avaliação e decisão. Essa mudança apoia-se na harmonização no Brasil e no reliance regulatório no Brasil, alterando profundamente a forma como a agência prioriza, analisa e aprova submissões.
Um exemplo concreto é o reconhecimento de BPF pela ANVISA para inspeções realizadas por agências estrangeiras qualificadas. Isto evita duplicações e poupa tempo a reguladores e patrocinadores.
Da mesma forma, a adoção do formato CTD no Brasil e o alinhamento com as diretrizes do ICH simplificaram a análise de dossiês — especialmente para produtos com aprovações prévias no estrangeiro. Este processo não elimina a necessidade de avaliação técnica, mas permite que a ANVISA concentre esforços nos aspetos específicos do contexto brasileiro.
Além disso, foram criadas vias aceleradas da ANVISA para produtos inovadores e medicamentos destinados a doenças raras ou emergências de saúde pública. A Resolução RDC 204/2017 prevê procedimentos especiais, aplicados durante a pandemia de COVID-19, bem como em contextos de dengue e oncologia.
Esta evolução redefine a equação: a agilidade regulatória deixou de ser um privilégio e passou a ser o resultado de coordenação, planejamento e prontidão estratégica.
Para titulares de autorização de introdução no mercado (MAHs), equipas de Assuntos Regulamentares e patrocinadores, surgem novos desafios:
• Compreender os caminhos de acesso disponíveis.
• Avaliar quais as aprovações ou inspeções anteriores que se podem enquadrar em esquemas de reliance da ANVISA.
• Elaborar dossiês que antecipem prazos de aprovação da ANVISA e pontos críticos de análise.
O impacto vai além da logística regulatória: os produtos que tradicionalmente demorariam 18 a 24 meses a ser aprovados podem agora aceder a vias mais curtas e ágeis no processo de aprovação de medicamentos no Brasil, através de reliance, via rápida ou modelos de reconhecimento.
Embora os prazos exatos variem, vários fóruns regulatórios e discussões técnicas apontam para uma tendência clara de ciclos mais curtos, especialmente quando existe cooperação internacional e critérios de priorização combinados.
Isto significa janelas mais restritas para conquistar quota de mercado, alinhar lançamentos regionais e responder à procura terapêutica com agilidade.
Neste cenário, contar com um parceiro como a Freyr — capaz de traduzir expetativas regulatórias em estratégias claras de submissão, adaptação de dossiês e planejamento multifuncional — pode ser o fator diferenciador entre cumprir os requisitos e liderar o mercado.
A transformação já está em curso. As empresas que se adaptarem mais rapidamente serão as primeiras a colher os benefícios de um ambiente regulatório mais responsivo e estrategicamente alinhado.
Pronto para acelerar?
Num ambiente regulatório em rápida evolução, adaptar-se não é suficiente — a antecipação é o que garante a vantagem competitiva.
Se está a preparar uma nova submissão, a expandir o seu portefólio ou a repensar o seu plano regulatório no Brasil, vamos explorar as possibilidades em conjunto.
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