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Panorama Estratégico
Da harmonização no Brasil à confiança regulatória no Brasil: a evolução da posição técnica do país.
O Brasil está a consolidar o seu papel não apenas como um mercado farmacêutico principal na América Latina, mas também como uma autoridade reguladora com uma perspetiva global em crescimento. Nos últimos anos, a ANVISA adotou normas internacionais harmonizadas, incluindo o Documento Técnico Comum (CTD), as orientações do ICH e as Boas Práticas de Fabrico do PIC/s. Esta harmonização no Brasil tem viabilizado progressivamente a implementação da confiança regulatória no Brasil como parte do enquadramento regulatório da ANVISA.
Estes mecanismos incluem a aceitação de inspeções de BPF realizadas por agências como a FDA e a EMA, a consideração de avaliações clínicas prévias para produtos inovadores e a participação ativa em redes regulatórias internacionais como o ICMRA e a Red PARF, que promovem a cooperação técnica entre autoridades de elevada vigilância.
Desde 2022, a ANVISA formalizou esta abordagem através de regulamentos específicos — nomeadamente, a RDC 741/2022 e a IN 289/2024 — com o objetivo de permitir a adoção sistemática da confiança regulatória no Brasil para medicamentos, vacinas e substâncias ativas. A partir de 2025, prevê-se que estas medidas resultem em reduções mensuráveis nos prazos de análise, sem comprometer o rigor científico, transformando em última análise o processo de aprovação de medicamentos no Brasil.
Esta evolução não representa uma perda de autonomia regulatória, mas sim uma transição técnica rumo à eficiência, transparência e interoperabilidade. Quando a cooperação se baseia em normas comuns e confiança mútua, torna-se uma ferramenta poderosa para alargar o acesso e garantir a certeza regulatória.
Neste contexto, a Freyr apoia as empresas farmacêuticas que procuram alinhar-se com este novo enquadramento regulatório da ANVISA e beneficiar do mesmo, oferecendo serviços técnicos especializados para:
- Avaliar se o histórico regulatório de um produto o qualifica para vias de confiança no âmbito do processo de aprovação de medicamentos no Brasil.
- Alinhar o dossiê com as expectativas e os requisitos de formato da ANVISA.
- Conceber uma estratégia de submissão que dê prioridade à eficiência e à agilidade regulatória.
O panorama regulatório do Brasil já está a mudar. O verdadeiro elemento diferenciador será a capacidade de antecipar a sua direção.
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Se se pergunta se o seu produto se qualifica para a confiança regulatória no Brasil ou se necessita de orientação técnica para planear a sua estratégia de registo ao abrigo do enquadramento regulatório da ANVISA em constante evolução, agende uma consulta virtual com os nossos especialistas regulatórios para a LATAM.
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