3 min de leitura
O mercado farmacêutico da China representa uma oportunidade crucial de crescimento para os fabricantes globais de medicamentos. No entanto, a entrada neste mercado acarreta requisitos regulatórios rigorosos para o registo de medicamentos na China ao abrigo da National Medical Products Administration (NMPA).
As empresas estrangeiras sem escritório físico na China continuam a poder prosseguir o registo de medicamentos na China e manter medicamentos, desde que nomeiem um Representante Local (LR) para cumprir as obrigações legais e regulatórias ao abrigo do sistema de Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
Base Regulamentar
O registo de medicamentos e a gestão do ciclo de vida na China são regidos por:
- Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (Revisão de 2019): estabelece o sistema de MAH
- Regulamentos de Implementação da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (Revisão de 2024): detalham os requisitos específicos
- Disposição para o Registo de Medicamentos (Ordem n.º 27, em vigor desde julho de 2020): descreve as categorias de registo, os procedimentos e a documentação
- Disposição para a Produção Farmacêutica (Ordem n.º 47, em vigor desde julho de 2020): descreve os requisitos para a produção, libertação e gestão do ciclo de vida dos medicamentos
- Boas Práticas de Fabrico (Revisão de 2020, em vigor desde março de 2011): padronizam o controlo de qualidade do fabrico farmacêutico
- Boas Práticas de Farmacovigilância (Ordem n.º 65, em vigor desde dezembro de 2021): regem a monitorização da segurança de medicamentos pós-comercialização
Processo de Registo de Medicamentos para Empresas Estrangeiras
Recomenda-se que as empresas farmacêuticas estrangeiras autorizem um Representante Local (LR) para interagir com a NMPA, de modo a facilitar a compreensão e interpretação dos requisitos regulatórios para o registo de medicamentos na China.
Para a aprovação de medicamentos na China, é obrigatório nomear um LR para prosseguir com a submissão e a comunicação em nome de empresas estrangeiras/MAHs.
O processo de aprovação de medicamentos na China envolve habitualmente:
- Determinar a Categoria de Registo: Medicamento Inovador Importado, Medicamento Genérico, Biológico ou Medicamento Tradicional
- Compilar o Dossiê CTD: abrangendo documentação de qualidade, não clínica, clínica e de farmacovigilância (formato ICH CTD)
- Ensaios Clínicos e Estudos de Ponte: podem ser necessários dados clínicos locais consoante o tipo de produto, em alinhamento com os regulamentos de ensaios clínicos da China
- Submeter a submissão através do LR: o LR gere todas as interações com a NMPA, incluindo a submissão do dossiê, pedidos de dados suplementares e coordenação de inspeções
Obrigações do Representante Local (LR) cumpridas em conjunto com os MAHs
Ao abrigo do sistema de MAH, o LR é legalmente responsável pelo produto na China. As principais responsabilidades incluem:
- Sistema de garantia de qualidade pós-aprovação para assegurar a capacidade de garantia de qualidade dos medicamentos e de controlo de riscos
- Rastreabilidade de medicamentos
- Relatório anual
- Gestão de alterações pós-comercialização e renovação de licenças
- Farmacovigilância e relato de reações adversas
- Gestão de retiradas do mercado e reclamações
- Disponibilização de substância de referência padrão ao NIFDC e apoio aos testes de amostragem e libertação de lotes
- Intermediação com o MAH para inspeções no local e investigações de infrações
Para o processo de aprovação de ensaios clínicos na China e atividades de registo, o papel do LR pode incluir:
- Atuar como o canal de comunicação legal com a NMPA
- Apresentação de processos de registo, alterações e renovações
- Apoio a inspeções de BPF no local e resposta a questões das autoridades
- Coordenação do teste de controlo de qualidade para o registo de medicamentos
- Garantia de conformidade com a rotulagem, folhetos informativos e traduções para chinês
- Estabelecimento de um sistema de farmacovigilância, incluindo a comunicação de Reações Adversas Graves (SAG) à NMPA
- Manutenção de licenças de importação de medicamentos e coordenação com a alfândega
Manutenção Pós-Aprovação
As obrigações de gestão do ciclo de vida são tão rigorosas quanto a aprovação inicial de medicamentos na China
processo:
- Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: Obrigatória a cada 5 anos ao abrigo da Ordem 27
- Alterações Pós-Aprovação: Alterações no local de fabrico, processo, formulação ou rotulagem, entre outras
- Farmacovigilância e Gestão de Riscos: Os MAH (através do LR) devem manter um sistema de farmacovigilância, apresentar Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) e implementar medidas de minimização de riscos
- Relatórios Anuais: Determinadas categorias de produtos exigem relatórios periódicos sobre segurança e vendas
- Gestão de Importação: O LR gere as renovações de licenças de importação, os testes de lotes e o desalfandegamento
Seleção do Representante Local Adequado
Uma vez que o LR assume a responsabilidade regulamentar em nome do MAH estrangeiro, a escolha do parceiro certo é fundamental. Considere:
- Experiência Regulamentar: Experiência comprovada em registos de medicamentos na NMPA
- Capacidade de Farmacovigilância: Sistemas para gerir a monitorização de segurança de acordo com os requisitos das GVP
- Capacidade de Gestão do Ciclo de Vida: Tratamento de alterações, renovações e relatórios de conformidade
- Reputação e Fiabilidade: Um parceiro de confiança para proteger o seu produto na China
Conclusão
As empresas farmacêuticas estrangeiras não precisam de um escritório físico na China para concluir o processo de aprovação de medicamentos no país ou manter os seus medicamentos. Ao tirar partido do sistema MAH e ao nomear um representante local qualificado, as empresas podem cumprir os regulamentos da NMPA, gerir as obrigações relativas ao ciclo de vida do produto e garantir o acesso a um dos mercados de cuidados de saúde mais lucrativos do mundo.
Simplifique a Conformidade – Faça parceria com especialistas para navegar pelo percurso regulamentar da China.
