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A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) continua a aperfeiçoar o seu enquadramento regulamentar para medicamentos, trazendo setembro de 2025 duas atualizações significativas. Estas atualizações dão ênfase à conformidade da rotulagem, a normas modernizadas de submissão de processos e às orientações de eCTD da SAHPRA, alinhando mais de perto a África do Sul com as melhores práticas internacionais.
Projeto de orientações para a rotulagem de medicamentos destinados a uso humano (SAHPGL-PEM-05 v1)
Publicado: 11 de setembro de 2025
Este projeto de orientações estabelece requisitos detalhados para a rotulagem de medicamentos nas Categorias A e D que contêm substâncias sujeitas a receita médica.
Principais Destaques
- Submissão obrigatória: Os rótulos devem fazer parte do processo de registo.
- Requisito de aprovação: Quaisquer alterações aos rótulos aprovados devem ser submetidas à SAHPRA para autorização.
- Conformidade linguística: Os rótulos devem constar em inglês e em pelo menos outra língua oficial sul-africana, sublinhando as diretrizes de rotulagem multilingue na África do Sul.
- Âmbito da embalagem: Tanto a embalagem exterior como a interior devem ostentar rótulos conformes.
- Formato de submissão: Os ficheiros de rótulos devem ser disponibilizados em formatos Word e PDF, em consonância com as orientações de eCTD da SAHPRA.
- Padrões de precisão: A ortografia, a gramática e a precisão técnica serão objeto de escrutínio apertado.
Impacto: Isto sinaliza um maior foco na inclusão linguística, na transparência das embalagens e na qualidade da informação disponibilizada aos doentes e profissionais de saúde. As empresas devem analisar cuidadosamente o design dos rótulos e os processos de tradução para evitar atrasos na aprovação de produtos.
Orientações de informação geral atualizadas (SAHPGL-HPA-07 v13)
Publicado: 8 de setembro de 2025
As orientações de informação geral atualizadas introduzem expetativas estruturais e técnicas para o registo de medicamentos na África do Sul e para os pedidos de alteração.
Principais Destaques
- Transição para o eCTD: O formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) torna-se obrigatório para a maioria das submissões de medicamentos para uso humano (excluindo medicamentos complementares e veterinários).
- Funções definidas: São clarificadas as responsabilidades e assinaturas exigidas ao Requerente, ao PHCR (Responsável Profissional pela Investigação Clínica) e ao HCR (Titular do Certificado de Registo).
- Avaliações baseadas no risco: A SAHPRA delineia vias de avaliação completa, abreviada, verificada e prioritária, conferindo aos patrocinadores maior flexibilidade em função do tipo de produto e da disponibilidade de dados.
- Expetações de BPF: Reforça as boas práticas de fabrico na África do Sul, com ênfase na preparação para inspeções e em provas de conformidade.
- Gestão do ciclo de vida: Fornece orientações para renovações, retiradas, variações e submissões de processos, de modo a agilizar a supervisão regulamentar.
Impacto: Os patrocinadores precisam de reforçar as capacidades de submissão eletrónica, assegurar que os locais de fabrico cumprem as boas práticas de fabrico na África do Sul e planear estrategicamente as submissões para tirar partido de vias de avaliação mais céleres, quando elegíveis.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas
As atualizações de setembro de 2025 sublinham o compromisso da SAHPRA com um enquadramento regulamentar mais robusto, eficiente e transparente.
- Conformidade dos rótulos: As empresas devem rever os rótulos existentes e os processos de tradução para cumprir os novos requisitos multilingues.
- Transição digital: A transição para o formato eCTD já não é opcional; as empresas devem investir agora em ferramentas de conformidade e formação.
- Planeamento estratégico: A identificação precoce da via de avaliação adequada (prioritária, abreviada, verificada ou completa) pode encurtar significativamente os prazos.
- Prontidão operacional: Garanta que a qualidade do dossier e a documentação BPF estão prontas para auditoria, de modo a evitar contratempos regulamentares.
O seu próximo passo
Navegar pelas orientações da SAHPRA de 2025 exige uma adaptação atempada e um planeamento proativo. Ao alinhar a sua estratégia de submissão para aprovações mais rápidas com a SAHPRA e estas atualizações, pode acelerar aprovações, garantir a conformidade e obter uma posição mais forte no mercado sul-africano.
Contacte os nossos especialistas regulamentares hoje para discutir como podemos apoiar as suas submissões de produtos em conformidade com os mais recentes requisitos da SAHPRA.
