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A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura publicou um documento de orientação que detalha as regras de classificação para dispositivos médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD). De acordo com a regra geral, os controlos regulamentares devem ser proporcionais ao nível de risco associado a um dispositivo médico para IVD. Portanto, o nível de controlo regulamentar deve aumentar com o grau crescente de risco, surgindo assim a necessidade de classificar os dispositivos médicos para IVD com base no seu risco para os pacientes e utilizadores.
O risco de um dispositivo médico para IVD depende de sua finalidade prevista e da eficácia das técnicas de gerenciamento de risco aplicadas durante o projeto, fabricação e uso. Também depende dos usuários previstos, do modo de operação e/ou das tecnologias. Vamos conhecer os detalhes no documento de orientação da HSA.
Sistema de classificação para dispositivos médicos para IVD
Com base no risco individual e no nível de risco para a saúde pública, a HSA classifica os dispositivos médicos para IVD em quatro (04) categorias da seguinte forma:
- Classe A – Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública
- Classe B – Risco individual moderado e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe C – Alto risco individual e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe D – Alto risco individual e alto risco para a saúde pública
Regras de Classificação para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
- Regra 1 – Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinados a detetar a presença de, ou a exposição a, um agente transmissível no sangue, derivados de sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, para avaliar a sua adequação para transfusão ou transplante, ou os dispositivos destinados a detetar a presença de, ou a exposição a, um agente transmissível que cause uma doença potencialmente fatal, muitas vezes incurável, com um elevado risco de propagação, são classificados como Classe D.
- Regra 2 – Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinados a grupos sanguíneos ou tipagem tecidual para garantir a compatibilidade imunológica de sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão ou transplante são classificados como Classe C.
- Regra 3 – Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são classificados como Classe C se forem destinados a ser utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente sexualmente transmissível, detetar a presença no líquido cefalorraquidiano ou no sangue de um agente infecioso com risco de propagação limitada, triagem pré-natal de mulheres para determinar o seu estado imunitário face a agentes transmissíveis, testes genéticos humanos e triagem de distúrbios congénitos no feto.
- Regra 4 – Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinados a autoteste são classificados como Classe C, exceto aqueles cujo resultado não determine um estado clinicamente crítico ou seja preliminar e exija confirmação com o teste laboratorial adequado, caso em que pertencem à Classe B.
- Regra 5 – Os reagentes ou outros artigos com características específicas, destinados pelo fabricante a torná-los adequados para procedimentos de diagnóstico in vitro relacionados com um exame específico, e os instrumentos autónomos (incluindo o software) destinados pelo fabricante especificamente a ser utilizados em procedimentos de diagnóstico in vitro, mas não destinados a fins de diagnóstico médico específico, são classificados como Classe A.
- Regras 6 e 7 – Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro não abrangidos pelas regras 1 a 5 e aqueles que são controlados sem um valor atribuído quantitativo ou qualitativo serão classificados como Classe B.
Em suma, a HSA estabeleceu as regras de aplicação para a classificação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, tendo em conta a respetiva finalidade, as indicações de utilização e os riscos associados ao uso do dispositivo. Para uma entrada em conformidade no mercado de Singapura, os fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro devem considerar e implementar estas regras de classificação. Para saber mais sobre as regras de classificação de diagnóstico in vitro da HSA, entre em contacto com a Freyr – um parceiro regulamentar de confiança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
