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Os requisitos específicos de cada país e a manutenção de documentos com informações de qualidade diferentes para o mesmo produto sempre foram desafiantes. A segregação excessiva de inventário, a probabilidade de erros de fabrico e de conformidade com Assuntos Regulamentares, e os prazos variáveis de submissão, avaliação e implementação contribuem para a complexidade da regulação da cadeia de abastecimento de produtos a nível mundial. Como resultado, vários quadros jurídicos em todo o mundo estão a concentrar-se na implementação de modificações inovadoras ou melhorias para aumentar a eficiência e a robustez dos processos.
A diretriz ICH Q12: Considerações Técnicas e Regulamentares para a Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos oferece ferramentas exclusivas para simplificar e integrar as alterações de Química, Fabrico e Controlo (CMC) pós-aprovação. As ferramentas, em colaboração com as diretrizes ICH Q8, Q9, Q10 e Q11, ajudarão a criar um enquadramento de Qualidade por Design (QbD) mais avançado para submissões pós-aprovação. De acordo com o conceito de QbD, a qualidade não pode ser testada no produto, mas sim integrada no mesmo, permitindo a implementação contínua de alterações sem atrasos.
Cenário de Implementação Mundial do ICH Q12
Com o objetivo de minimizar o risco de inadequação dos medicamentos, garantindo simultaneamente elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia dos fármacos, muitos mercados adotaram o ICH Q12. Vamos ver até que ponto alguns dos maiores mercados do mundo, como a Europa, os US, o Japão e o Canadá, estão a gerir as alterações pós-aprovação.
US FDA
A diretriz final do ICH Q12 e os anexos publicados no site da US FDA em maio de 2021 descrevem recomendações sobre a identificação, submissão e estabelecimento das Condições Estabelecidas (ECs) sugeridas. Também esclarecem a relação entre os Protocolos de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMPs) do ICH Q12 e os protocolos de comparabilidade da Food and Drug Administration (FDA). Descrevem a tradução dos aspetos de comunicação de alterações pós-aprovação do ICH Q12 para as categorias de suplemento da FDA existentes e oferecem exemplos específicos de como utilizar um documento de Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLCM).
EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi a primeira Autoridade de Saúde global a utilizar o ICH Q12 em janeiro de 2020, com orientações de implementação autorizadas em março de 2020. Após discussões e negociações substanciais durante a elaboração e aprovação do ICH Q12, as diferenças entre determinados conceitos do ICH Q12 e o sistema legislativo da UE existente não puderam ser totalmente resolvidas, impedindo que o ICH Q12 fosse totalmente integrado na UE. A diretriz de implementação da EMA destaca que "o enquadramento regulamentar invariavelmente prevalece sobre os regulamentos científicos e técnicos", o que significa que os requisitos descritos no Regulamento de Variações da UE atual e nas Diretrizes de Variações da UE associadas devem ser sempre seguidos. A Comissão Europeia anunciou recentemente que iniciou o processo de revisão da legislação farmacêutica da UE, tendo emitido um "roteiro de avaliação combinada / avaliação de impacto inicial".
PMDA
A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) no Japão adotou um grupo de trabalho interno para facilitar a implementação do ICH Q12. Um dos aspetos intrigantes que deve ser abordado é a relação e o potencial de alinhamento entre o Formulário de submissão do Módulo 1 Japonês, que contém os "assuntos aprovados", e os conceitos do ICH Q12 de ECs com categorias de relatórios associadas e o documento PLCM. Em termos de PACMPs, atualmente não existe um conceito comparável no Japão, pelo que será necessária uma alteração nos regulamentos nacionais para o implementar.
Health Canada
A Health Canada, no segundo semestre de 2021, definiu como meta implementar o ICH Q12 para "permitir tempo suficiente para que os reguladores e as partes interessadas se preparem". Para esse efeito, a Health Canada pretendia lançar consultas públicas em 2021 para recolher feedback sobre os elementos finais da implementação do Q12 no Canadá. Da mesma forma, existem algumas possibilidades no Japão para o alinhamento do CPID canadiano com os conceitos do ICH Q12 de ECs e do documento PLCM, bem como uma aceitação mais alargada de PACMPs.
À medida que empresas individuais começaram a adotar os ECs e os conceitos do ICH Q12, tornou-se claro que havia alguma desconexão nas abordagens e na terminologia associada dirigida às Autoridades de Saúde. Encontros recentes entre líderes da indústria e Autoridades de Saúde destacaram questões-chave enfrentadas por reguladores e patrocinadores na implementação do ICH Q12, bem como um potencial caminho futuro para uma abordagem mais harmonizada para a gestão de alterações pós-aprovação.
| País | Autoridade de Saúde | Estado | Considerações |
| Os Estados Unidos da América | USFDA | Implementado | No geral, o conceito de EC é consistente com os regulamentos da FDA em 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) e 601.12(a)(1). |
| Europa | EMA | Em processo de implementação | Certos elementos do ICH Q12, como ECs e documentos PLCM, não são compatíveis com o enquadramento legal atual. A iniciativa de revisão da legislação da UE recentemente anunciada pode alterar isto e permitir a utilização de todas as ferramentas do ICH Q12. |
| Japão | PMDA | Implementado | Os documentos EC e PLCM devem ser alinhados com o Formulário de submissão japonês. O PACMP é um conceito inovador que exige a revisão do enquadramento legal existente (em curso). |
| Canadá | Health Canada | Em processo de Implementação | O EC e o PLCM precisarão de ser alinhados com o Documento de Informação de Produto Certificado do Canadá (CPID). Tem havido uma experiência limitada com PACMPs até ao momento. |
A adoção mundial das ferramentas do ICH Q12 pode fornecer uma abordagem consistente ao PLCM, com potencial de aplicação também em países não pertencentes ao ICH. Um parceiro de Assuntos Regulamentares pode ajudar a divulgar a abordagem harmonizada para a gestão de alterações pós-aprovação descrita no ICH Q12. Isto irá "beneficiar pacientes, fabricantes e autoridades regulamentares, promovendo a inovação e a melhoria da qualidade no setor farmacêutico, reforçando os controlos de qualidade e aumentando a disponibilidade de medicamentos." Contacte a Freyr para saber mais.
