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A redação técnica ou documentação técnica tornou-se um tema de crescente importância no mundo da comunicação escrita. Considere-a como um resultado natural da economia baseada no conhecimento, devido à sua natureza especializada, especialmente no mundo desenvolvido. Por conseguinte, redatores técnicos qualificados são muito procurados em vários setores, incluindo software, telecomunicações, serviços financeiros, saúde, produtos farmacêuticos e fabrico de dispositivos médicos.
No setor de fabrico de dispositivos médicos, a contribuição da redação técnica é crucial, pois há pouco espaço para erros, tendo em conta os requisitos do utilizador final. As empresas de dispositivos médicos facilitam a vida de médicos e pacientes ao fornecer soluções tecnológicas de ponta. Tal como na indústria farmacêutica, todos os novos dispositivos médicos devem ser submetidos a ensaios clínicos e aprovação regulamentar. A qualidade e a clareza dos documentos técnicos escritos são vitais para o sucesso das empresas de dispositivos médicos, especialmente porque os documentos são utilizados em submissões regulamentares para relatar o resultado do trabalho de desenvolvimento aos clientes, registar os resultados das investigações e orientar a direção dos projetos internos.
A documentação técnica é um elemento central no processo de aprovação de dispositivos médicos. Sem ela, um fabricante não pode realizar a avaliação de conformidade do seu dispositivo médico e, portanto, o produto não pode ser aprovado. Por conseguinte, é de máxima importância manter uma documentação técnica em conformidade com as normas. Os regulamentos de vários órgãos continuam a ser atualizados a intervalos regulares, o que significa que a documentação técnica deve estar alinhada com os mesmos. A importância da documentação técnica não se limita apenas aos regulamentos, mas estende-se também à classificação dos dispositivos médicos.
Determinados requisitos para obter a conformidade CE junto das autoridades e organismos notificados diferem para os dispositivos das classes Is, Im e Ir. Haverá requisitos adicionais por parte dos organismos notificados para cumprir parcialmente os requisitos regulamentares. Sob determinadas circunstâncias, são necessários requisitos adicionais para os dispositivos das classes IIa, IIb e III. Independentemente da classificação de um dispositivo médico, a documentação técnica deve estar disponível para todos os dispositivos. Isto exige que os fabricantes, as autoridades competentes e os organismos notificados tenham procedimentos e diretrizes estabelecidos sobre a forma como a documentação técnica deve ser desenvolvida e manuseada. As diferenças de requisitos entre os organismos notificados e a autoridade competente, bem como todas as classes de dispositivos, devem ser abordadas nestes procedimentos.
A redação técnica para dispositivos médicos é complexa, pois o seu conteúdo inclui um desafio adicional: interpretar os regulamentos aplicáveis e os requisitos de conformidade. Isto é mais complexo do que parece. A maioria dos regulamentos tem a sua própria conformidade obrigatória. Se a ISO utiliza um símbolo para um requisito, a FDA utilizará outro. Embora não totalmente, as diretrizes da EU estão harmonizadas com as diretrizes da FDA. A somar à complexidade está o facto de os regulamentos relativos aos símbolos poderem mudar todos os anos. Por conseguinte, é imperativo que os redatores técnicos da indústria de dispositivos se familiarizem com as regras da FDA e da EU para a rotulagem.
A colaboração interdisciplinar sempre foi importante na redação técnica, mas é essencial num ambiente regulado. No caso dos dispositivos médicos, a investigação implica colaborar com equipas multidisciplinares e peritos na matéria. Exige uma coordenação estreita com as equipas de Assuntos Regulamentares, Marketing, Jurídico, Conformidade e Engenharia da Qualidade para compreender os requisitos regulamentares. Estes colaboradores fornecem ideias específicas sobre a forma como a informação deve ser redigida para cumprir os regulamentos e atingir os objetivos de marketing.
Os requisitos para a documentação técnica aumentaram significativamente devido a estes fatores. Atualmente, é obrigatório incluir informação detalhada, com ênfase na atualização contínua do documento para o alinhar com os regulamentos ao longo do ciclo de vida do produto. É também importante evitar informação redundante e uma abordagem descoordernada entre os departamentos envolvidos. A documentação técnica engloba uma grande quantidade de informação e está intimamente ligada à gestão da qualidade. Toda a experiência técnica relevante deve ser devidamente envolvida. Por fim, o fabricante é responsável pela criação de um documento que cumpra os requisitos regulamentares; o documento deve ser claro, organizado, de consulta fácil e inequívoco.
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