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A norma global de sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos recebe uma alteração muito aguardada para uma nova norma: ISO 13485. No entanto, a nova alteração concede aos fabricantes, reguladores e organismos de certificação um prazo de três anos para o processo de transição. Até lá, as normas anteriores ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 coexistirão. Com a norma revisada, a Organização Internacional de Normalização (ISO) pretende dar mais ênfase ao ciclo de vida dos dispositivos médicos, às diretrizes de Vigilância Pós-Comercialização, à aplicabilidade e a toda a cadeia de suprimentos. De acordo com a orientação de lançamento, “qualquer certificação existente emitida para a ISO 13485:2003 deixará de ser válida.”
Abaixo estão listadas as principais revisões definidas na nova orientação:
- Para verificar os fatores de risco associados aos dispositivos médicos, as empresas devem seguir táticas orientadas para o risco para controlar as medidas de segurança e desempenho dos dispositivos.
- Novas diretrizes para propriedades de barreiras estéreis e locais de fabricação em termos de infraestrutura de dispositivos médicos estéreis.
- As empresas precisam sincronizar os requisitos de validação de software associados a várias submissões, como software de controle de processo, sistema de controle de qualidade e sistemas de software de monitoramento e medição.
- Melhor harmonização dos documentos regulatórios referentes aos requisitos regulatórios.
- Foco na gestão e no relato de questões de conformidade às autoridades regulatórias de acordo com a Vigilância Pós-Comercialização e os requisitos regulatórios.
- Documentação e gestão de ações corretivas e preventivas, bem como a respetiva implementação da ação corretiva o mais rápido possível.
- Ênfase avançada nos mecanismos de feedback.
Embora os fabricantes tenham três anos para cumprir os requisitos atualizados, é essencial notar que a nova norma abrange todo o ciclo de vida do dispositivo médico – desde a concepção até o desenvolvimento, fabricação e distribuição. Isso refletirá em todo o processo e poderá representar um desafio de tempo para os fabricantes de dispositivos médicos. Portanto, é crucial que as empresas estejam familiarizadas com as atualizações regulatórias com bastante antecedência. Nesse contexto, um fornecedor especializado em Serviços Regulatórios para Dispositivos Médicos pode ajudar as empresas a acelerar o processo de obtenção de aprovações de dispositivos em novas geografias, bem como a atualizar as existentes de acordo com a nova norma.
ISO 13485:2016
