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A 11 de maio de 2022, a Dieta do Japão aprovou a inovadora «Lei de Promoção da Segurança Económica através da Implementação Integrada de Medidas Económicas», no âmbito do impulso reformista da política governamental, tendo em conta a instabilidade global e o aumento dos riscos geopolíticos.
Em debate desde 2021, a Lei foi finalmente aprovada a 11 de maio de 2022. Prevê-se que entre em vigor a ou antes de 18 de fevereiro de 2023.
Visão geral da Lei
O enquadramento da Lei da Segurança Económica baseia-se em quatro domínios que impulsionam a política e que são os seguintes:
1. Aprovisionamento da cadeia de abastecimento
Para reforçar a estabilidade na cadeia de abastecimento de bens considerados vitais para as empresas e para a vida dos cidadãos. O governo pretende apoiar financeiramente as empresas que negoceiam bens como semicondutores, medicamentos e terras raras.
Para promover a criação de uma cadeia de abastecimento mais resiliente, o governo japonês aplicou parte da Lei da Segurança Económica a 1 de agosto. A ideia passa por planear estrategicamente a cadeia de abastecimento e o aprovisionamento destes bens que são fundamentais para a economia nacional, mas dependentes de fontes externas.
Os fornecedores de recursos designados podem solicitar a certificação governamental e apoio financeiro para um abastecimento estável. Quanto aos materiais mais críticos, o governo aumentará as reservas estratégicas.
2. Sensibilidade de patentes
As patentes sensíveis abrangidas pela Lei da Segurança Económica, designadas para tecnologia nuclear limitada e armas de alta tecnologia, ficarão sujeitas a medidas de confidencialidade. Essas submissões de patentes para invenções no Japão devem ser apresentadas primeiro no Japão, a menos que os requerentes tenham obtido uma autorização aprovada pelo governo.
3. Infraestruturas básicas
Os seguintes serviços de infraestruturas — a saber, fornecimento de energia, fornecimento de gás, refinação e importação de petróleo e gás, abastecimento de água, transporte ferroviário, transporte rodoviário, transporte marítimo, transporte aéreo, operação de aeroportos, telecomunicações e radiodifusão, serviços postais, financiamento e serviços de cartões de pagamento — serão designados como «operadores críticos» pelo governo.
Serão exigidas submissões prévias e manutenção contratada a estes operadores para adotarem medidas de segurança destinadas a prevenir perturbações nessas instalações por parte de fontes estrangeiras fora do Japão.
4. Propagação da cooperação público-privada no desenvolvimento de tecnologia de ponta
As tecnologias avançadas com importância estratégica, tais como a Aeroespacial, Marítima, Mecânica Quântica e Inteligência Artificial, receberão financiamento para I&D e parcerias público-privadas, de modo a reforçar a segurança nacional.
Como é que isto afeta a indústria farmacêutica?
1. Regulamentação rigorosa
Ao abrigo da proposta de lei de segurança económica, os produtos farmacêuticos, juntamente com os semicondutores e os minerais raros, serão considerados «itens críticos». Isto faz com que a distribuição de medicamentos para dentro e fora do país seja fortemente regulamentada e fiscalizada.
O fornecimento estável dos referidos bens ao país contará com apoio financeiro de acordo com as contas locais. Isto significa que as empresas farmacêuticas que pretendam operar no mercado japonês terão de contar com uma base regulamentar sólida e sistemas de submissão locais.
2. Macrogestão essencial
Para receber apoio e aprovação do governo japonês para o fornecimento de medicamentos, conforme especificado na proposta de lei, as empresas terão de propor um plano ou Planos de Continuidade de Negócio (BCP) que garantam ao governo um abastecimento estável e seguro dos bens. Isto exigirá decisões de gestão de alto nível que impulsionarão a obtenção de aprovações e certificações.
Existem vários elementos na proposta de lei de segurança económica que têm um impacto direto e indireto nas indústrias farmacêuticas no Japão. Dado que o Japão é o terceiro maior polo da indústria farmacêutica a nível mundial, o envelhecimento da população japonesa aponta para uma procura contínua de medicamentos e produtos farmacêuticos no país.
Num mundo em constante evolução, para estabilizar o crescimento, o governo introduz várias políticas para se adaptar às exigências em transformação dos cuidados de saúde. Estas políticas afetam de forma marcante as autoridades de saúde, ou seja, os organismos reguladores. Assim, o panorama regulamentar é constantemente afetado, o que o torna altamente dinâmico.
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