3 min de leitura
Um produto combinado é um produto terapêutico ou de diagnóstico que junta medicamentos, dispositivos médicos e/ou produtos biológicos. Junta pelo menos duas (02) destas categorias de produtos e, por vezes, até junta todas as três (03) categorias. Um dos principais motores de crescimento deste mercado é a prevalência crescente de doenças crónicas, como a diabetes, o cancro e as doenças cardiovasculares. Os produtos combinados oferecem uma forma inovadora de tratar estas doenças, uma vez que podem ser aplicados diretamente na zona afetada, resultando num tratamento mais eficaz. A Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos (US) finalizou um documento de orientação para a indústria e o pessoal da agência sobre a utilização de vias de pré-comercialização para produtos combinados, e o principal centro da USFDA concentrou a sua atenção nos produtos com rotulagem cruzada.
Para além da USFDA, a EMA também regula o mercado de produtos combinados. De facto, o panorama regulatório dos produtos combinados está sempre a evoluir e os fabricantes devem manter-se atualizados sobre estas alterações para garantir a conformidade e acelerar o processo de aprovação. Este blogue vai explorar algumas das futuras tendências regulatórias no mercado de produtos cosméticos e o seu possível impacto na indústria.
Simplificação das Vias Regulatórias
Nos últimos anos, tanto a USFDA como a EMA envidaram esforços para simplificar as vias regulatórias para os produtos combinados. Como mencionado anteriormente, a USFDA finalizou um documento de orientação e o principal centro da USFDA está concentrado em produtos com rotulagem cruzada.
Da mesma forma, o Regulamento de Dispositivos Médicos da EMA, que entrou em vigor em maio de 2021, estabelece um novo enquadramento regulatório para os produtos combinados, com o objetivo de melhorar a segurança dos pacientes e facilitar a inovação. Estas alterações regulatórias ajudarão os fabricantes de produtos combinados a colocar os seus produtos no mercado de forma mais rápida e eficiente.
Maior Harmonização dos Regulamentos
Tanto a USFDA como a EMA estão a trabalhar no sentido de harmonizar os seus regulamentos para produtos combinados para facilitar o desenvolvimento e a aprovação internacional destes produtos. Em 2019, as agências assinaram um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) sobre inspeções de instalações de fabrico de medicamentos, o que lhes permitiria reconhecer as inspeções realizadas pelas autoridades regulatórias umas das outras. Este acordo deverá ajudar a reduzir a duplicação de esforços e a aumentar a eficiência global no processo regulatório. Além disso, as duas agências estão a colaborar no desenvolvimento de documentos de orientação e normas para produtos combinados, o que deverá ajudar a harmonizar os requisitos regulatórios para os produtos e promover a consistência na sua avaliação.
O Crescimento dos Regulamentos de Produtos Combinados Fora dos US e da EU
À medida que o mercado de produtos combinados continua a crescer, os órgãos regulatórios em todo o mundo, fora dos US e da União Europeia (EU), estão a tomar nota e a desenvolver os seus próprios regulamentos para estes produtos. Por exemplo, em janeiro de 2022, a National Medical Products Administration (NMPA), China, emitiu duas (02) orientações para melhorar os regulamentos para o registo de produtos combinados de medicamento-dispositivo com valor clínico na China e construir um modo de gestão adequado ao país. A Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, publicou um documento de orientação em outubro de 2022 que estabelece princípios gerais para determinar quais os requisitos do enquadramento regulatório australiano que se podem aplicar a um determinado produto, e também lista alguns exemplos destes produtos de fronteira. A Health Canada (HC) publicou um documento de orientação intitulado "Classificação de Produtos na Interface Medicamento-Dispositivo" em julho de 2021 para melhorar a consistência, previsibilidade e transparência no processo de tomada de decisão das partes interessadas sobre a classificação. A classificação de um produto de saúde é crucial, pois determina qual o conjunto de regulamentos que lhe será aplicado. Os fabricantes de produtos combinados devem estar cientes dos enquadramentos regulatórios emergentes e garantir a conformidade com os regulamentos locais nos respetivos mercados.
O Impacto das Tendências nos Fabricantes e na Indústria
A simplificação dos procedimentos regulamentares permitiria aos fabricantes colocar os seus produtos no mercado de forma mais rápida e eficiente, enquanto uma maior harmonização dos regulamentos deverá ajudar a reduzir a carga regulamentar, otimizar custos e aumentar a consistência na avaliação destes produtos. No entanto, o crescimento de regulamentos para produtos combinados fora dos US e da EU poderá apresentar novos desafios regulamentares para os fabricantes que pretendem expandir-se para estes mercados.
Conclusão
Em conclusão, o panorama regulamentar para produtos combinados está em evolução e os fabricantes devem manter-se atualizados em relação a estas mudanças para garantir a conformidade e acelerar o processo de aprovação. Espera-se que as tendências de maior ênfase na simplificação dos procedimentos regulamentares, na maior harmonização dos regulamentos e no aumento dos regulamentos para produtos combinados fora dos US e da EU tenham um impacto significativo nos fabricantes e na indústria em geral.
Quer saber mais sobre o panorama regulamentar em constante mudança para produtos combinados? Agende uma reunião connosco e ajudá-lo-emos a ultrapassar a complexidade. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
