Registo Obrigatório de Dispositivos Médicos na Índia

A indústria indiana de dispositivos médicos tem registado um crescimento significativo e encontra-se entre os 20 principais mercados de dispositivos médicos a nível mundial. Estima-se que atinja 50 mil milhões de dólares americanos até 2025, face aos 10,36 mil milhões de dólares em 2020. A Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) regula os dispositivos médicos comercializados na Índia e assegura a criação e implementação de quadros regulamentares para a devida conformidade dos dispositivos médicos.

A 11 de fevereiro de 2020, a CDSCO emitiu duas notificações oficiais, com entrada em vigor a 1 de abril de 2020. Estas notificações são designadas por Regras de Dispositivos Médicos (Alteração), de 2020. Os principais pontos destas notificações incluem:

1. Nova Definição de Dispositivos Médicos - De acordo com esta notificação, todos os dispositivos médicos passam a ser regulados como medicamentos pela CDSCO.
2. Registo de Dispositivos Recentemente Notificados - É introduzido um novo capítulo para o registo de Dispositivos Recentemente Notificados. Após esta notificação, os dispositivos médicos na Índia passam a estar categorizados da seguinte forma:

• Dispositivos Notificados - Incluem a lista de 37 categorias de dispositivos médicos. Estes dispositivos já eram regulados na Índia e exigem a aprovação prévia da CDSCO para serem comercializados no país.
• Dispositivos Recentemente Notificados - Antes da alteração, todos os dispositivos que não fossem Dispositivos Notificados eram considerados dispositivos não notificados. Os novos dispositivos introduzidos pela CDSCO através desta notificação são designados por "Dispositivos Recentemente Notificados". Em setembro de 2020, a CDSCO emitiu um aviso que classifica estes dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro em 24 categorias.

Nos termos da alteração, os fabricantes (tanto nacionais como estrangeiros) são obrigados a registar os Dispositivos Recentemente Notificados junto da Autoridade Central de Licenciamento através de um portal online específico criado pela CDSCO. Esta alteração isenta do processo de registo as 37 categorias de dispositivos médicos já reguladas ao abrigo dos "Dispositivos notificados".

Requisitos para o Registo e Obtenção de Licença de Dispositivos Recentemente Notificados

O registo de dispositivos médicos recentemente notificados não é obrigatório, sendo voluntário até 1 de outubro de 2021. Os fabricantes e importadores devem ter todos os dispositivos médicos recentemente notificados registados até 1 de outubro de 2021. Este registo não envolve uma análise detalhada por parte da CDSCO. No entanto, os dispositivos recentemente Notificados deverão obrigatoriamente obter a aprovação prévia e licenças da CDSCO para continuar a comercialização. A Agência estabelece diferentes prazos de transição para as várias classes de risco, conforme indicado na tabela abaixo:

Processo de Registo para Dispositivos Recentemente Notificados

1. Os fabricantes devem carregar as informações necessárias no “Online System for Medical Devices (SUGAM Portal)” estabelecido pelo CDSCO. Os requerentes devem apresentar informações sobre o fabricante, o local de fabrico, o dispositivo médico (nome genérico, número do modelo, utilização pretendida, classe do dispositivo médico, material de construção, dimensões, se aplicável, prazo de validade, estéril ou não estéril, nome da marca), o certificado ISO 13485 juntamente com o compromisso devidamente assinado pelo fabricante, afirmando que as informações fornecidas pelo requerente são verdadeiras e autênticas.
2. Os importadores devem apresentar todas as informações listadas acima. Adicionalmente, devem também apresentar um certificado de venda livre do país de origem.
3. O fabricante ou o importador é obrigado a mencionar o número de registo no rótulo do dispositivo médico após o carregamento das informações acima referidas.
4. A segurança e a qualidade dos dispositivos médicos podem ser investigadas pela Autoridade Central de Licenciamento através da verificação dos documentos a qualquer momento.

As novas regras estabelecidas para o registo obrigatório garantem que todos os dispositivos comercializados na Índia são regulados pelo CDSCO e asseguram que dispositivos seguros e eficazes sejam disponibilizados para utilização pública. Os fabricantes e importadores devem garantir que todos os dispositivos médicos recentemente notificados sejam registados dentro dos prazos de transição para manter o acesso ao mercado. Portanto, este é o momento certo para os fabricantes e importadores iniciarem as atividades necessárias para registar os seus novos dispositivos médicos no portal do CDSCO. Aja agora para cumprir os prazos definidos. Escolha um parceiro Regulamentar de comprovada fiabilidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.