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O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou recentemente um plano conjunto de implementação e preparação para o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/745 (IVDR). É sabido que o IVDR deverá entrar em vigor em maio de 2022. Como a implementação do IVDR traz desafios específicos para as partes interessadas, a Comissão Europeia (CE) e os Member States, o MDCG analisou os contributos relevantes de todas as partes interessadas e estabeleceu um plano de implementação conjunto.
O documento do MDCG destaca ospetos mais críticos do processo de implementação do IVDR para ajudar as partes envolvidas a direcionar os seus recursos e a agir da forma mais eficiente. De acordo com o documento, a implementação efetiva do IVDR exigirá a participação ativa de todas as partes interessadas e incluirá várias etapas. Vamos ver quais são.
Etapas do Plano IVDR do MDCG
- Desenvolvimento de novas especificações e documentos de orientação
- Designação de novos Organismos Notificados (NBs) autorizados a realizar a avaliação de conformidade de dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito da sua designação
- Nomeação de um perito e designação do painel de peritos em IVD
- Implementação do sistema de Identificador Único de Dispositivo (UDI)
- Desenvolvimento contínuo da EUDAMED – uma base de dados à escala da UE que contém informações sobre todos os dispositivos médicos autorizados para comercialização na UE
Prioridades de Implementação do IVDR
As prioridades estabelecidas no documento do MDCG foram identificadas com base nos objetivos de saúde pública, segurança dos doentes e transparência, que são fundamentais para a nova legislação e para as necessidades mais urgentes das partes interessadas. De acordo com o documento, todas as prioridades podem ser divididas em dois (02) grupos:
- Conjunto A: Inclui ações vitais para que os dispositivos tenham acesso ao mercado (relacionadas com o quadro de planeamento de contingência, disponibilidade dos Organismos Notificados e designação dos laboratórios de referência da UE)
- Conjunto B: Inclui documentos de regulamentação e orientação que, embora não sejam obrigatórios, facilitam grandemente o trabalho dos intervenientes
Conjunto A: Esta seçãodescreve as ações que permitem o planeamento de contingência e as relativas às infraestruturas essenciais do setor de IVD, sem as quais os dispositivos poderão não ser colocados no mercado. Estas incluem:
- Planeamento de contingência e monitorização
- Disponibilidade de Organismos Notificados
- Laboratórios de referência da UE
Conjunto B: Esta seçãodescreve as ações que não são essenciais para permitir que os fabricantes coloquem os dispositivos no mercado. Estas incluem:
- Especificações comuns
- Orientações para Organismos Notificados
- Avaliação de desempenho e painéis de peritos
- Normas
- Diagnósticos complementares
- Dispositivos internos
No geral, o MDCG sublinha a importância das prioridades de curto prazo. Isto deve ser encarado no contexto de uma priorização contínua por parte de todos os intervenientes após 26 de maio de 2022. Para saber mais sobre o plano de implementação e preparação do MDCG, consulte a Freyr, um especialista em Assuntos Regulamentares de confiança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
