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A China é um interveniente importante na indústria de dispositivos médicos e, com a sua população diversificada e o mercado de saúde em expansão, as empresas precisam de compreender os requisitos necessários para os ensaios clínicos de dispositivos médicos nesta região. O governo chinês implementou uma variedade de regulamentos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos colocados no mercado.
Enquadramentos Regulamentares
A National Medical Products Administration (NMPA) é responsável por aprovar os ensaios clínicos realizados na China. Para regular o processo de ensaios clínicos na China, a NMPA emitiu determinadas diretrizes.
Inicialmente, a China implementou o Regulamento de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (MDCTR) para estabelecer os requisitos para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos. A realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos no território da República Popular da China (RPC) deve cumprir este regulamento. Todo o processo de ensaios clínicos de dispositivos médicos inclui a conceção, a implementação, a supervisão, a verificação e a inspeção de ensaios clínicos, bem como a recolha, o registo, a análise, o resumo e o relatório de dados.
Além do MDCTR, a China também implementou o regulamento de Boas Práticas Clínicas (GCP). Este regulamento estabelece padrões para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos na China. Exige que os ensaios clínicos sejam realizados de acordo com os padrões internacionais e que os dados recolhidos sejam precisos e fiáveis. O GCP também exige que o ensaio clínico seja conduzido de forma justa e ética e que os dados sejam recolhidos em tempo útil.
Finalmente, a China implementou o Regulamento de Registo de Dispositivos Médicos (MDRR). Este regulamento estabelece os requisitos para o registo de dispositivos médicos na China. O MDRR exige que os fabricantes de dispositivos médicos apresentem uma submissão à NMPA para o registo do dispositivo. A submissão deve incluir uma descrição detalhada do dispositivo e dados de segurança e eficácia provenientes de ensaios clínicos.
Vamos analisar mais de cerca cada fase para compreender melhor o que envolve os ensaios clínicos iniciais e a preparação para a aprovação de um dispositivo médico.
Pré-preparação para o Ensaio Clínico
Antes do ensaio clínico, a empresa deve concluir o estudo pré-clínico do dispositivo médico para o ensaio, incluindo a conceção do produto (composição estrutural, princípio de funcionamento, mecanismo de ação, uso pretendido e âmbito de aplicação, requisitos técnicos aplicáveis), inspeção de qualidade, testes em animais e análise de riscos, e os resultados devem ser capazes de fundamentar o ensaio clínico. Os resultados da inspeção de qualidade incluem o relatório de autoinspeção e o relatório de inspeção de registo do produto emitido por um centro de testes qualificado no prazo de um ano.
Processo de Aprovação
Para realizar um ensaio clínico na China, o ensaio clínico deve ser aprovado pelo comité de ética da instituição de ensaios clínicos de dispositivos médicos. Se o produto estiver listado na Classe III de dispositivos médicos que exigem aprovação de ensaio clínico, também deve ser aprovado pela NMPA. O processo de aprovação demora normalmente entre seis (06) e doze (12) meses, dependendo da complexidade do ensaio clínico. As empresas também devem fornecer documentação como o protocolo de ensaio clínico, o manual do investigador, o texto do formulário de consentimento informado, quaisquer outros materiais escritos fornecidos aos participantes, documentos procedimentais para recrutamento e divulgação de participantes, um relatório de autoinspeção e um relatório de testes de registo de produtos, entre outros.
Os ensaios clínicos de dispositivos médicos são uma parte importante do processo de desenvolvimento de produtos, e é essencial que as empresas compreendam os requisitos para realizar ensaios clínicos na China. As empresas devem garantir que cumprem os requisitos regulamentares necessários, incluindo o processo de aprovação e as taxas associadas, para assegurar a segurança e a eficácia dos seus produtos. Os fabricantes estrangeiros que desejem colocar os seus produtos no mercado chinês podem optar por colaborar com um especialista regulamentar profissional para uma entrada tranquila no mercado.
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