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A FDA define a Avaliação de Resultados Clínicos (COA) como uma narração e reflexão sobre como uma pessoa se sente, funciona ou sobrevive. Os fabricantes de dispositivos médicos podem optar por incluir Avaliações de Resultados Clínicos (COA) nas submissões de RA para as aprovações dos seus dispositivos, tais como PMA e 510(k). Medidas de resultados clínicos bem planeadas, estruturadas e reportadas fornecem informações de qualidade para demonstrar os aspetos de benefício-risco de um dispositivo médico, estruturar comunicações de rotulagem, definir critérios de seleção de doentes para estudos clínicos e critérios de mensuração.
As COAs podem ser reportadas pelo profissional de saúde, por um observador não clínico ou pelo doente, sendo categorizadas em quatro (04) tipos, tais como:
- Medidas de Resultados Reportados pelo Doente (PROs): As PROs baseiam-se num relatório fornecido pessoalmente pelo doente sobre o seu estado de saúde, sem a interpretação de terceiros. A informação é recolhida junto dos doentes através de várias ferramentas, tais como questionários, escalas de classificação, etc.
Por exemplo, a PRO utilizada para demonstrar a eficácia de um dispositivo através da avaliação dos sintomas urinários e do impacto na Qualidade de Vida (QoL) na Hiperplasia Prostática Benigna (BPH). - Medidas de Resultados Reportados pelo Clínico (ClinROs): As ClinROs baseiam-se num relatório de um HCP com formação após a interpretação de sinais ou comportamentos observados durante a avaliação do doente. As ClinROs são precisas, uma vez que são reportadas após as investigações e sem deixar margem para suposições.
Por exemplo, a classificação clínica da incapacidade de um doente numa escala de 0 a 6 ou a incidência de deterioração neurológica num acidente vascular cerebral isquémico agudo é um exemplo clássico de ClinRO. - Medidas de Resultados Reportados pelo Observador (ObsROs): As ObsROs baseiam-se num relatório de avaliações efetuadas pelos prestadores de cuidados do doente sobre sinais, ações ou padrões de comportamento relacionados com o estado de saúde dos doentes. As ObsROs desempenham um papel fundamental, especialmente quando o doente não está em condições de responder. O observador não consegue medir de forma válida a intensidade do sintoma, mas comunica-a através das alterações observadas.
Por exemplo, a avaliação por um observador com formação sobre a tolerabilidade do procedimento através da escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). - Medidas de Resultados de Desempenho (PerfOs): As PerfOs baseiam-se num relatório com informações recolhidas quando o doente é solicitado a realizar uma tarefa bem definida, padronizada e comprovada cientificamente durante um exame.
Por exemplo, um doente com implantes de substituição do joelho é avaliado com base na realização de tarefas físicas, como caminhar, e na medição da memória para avaliar a função cognitiva.
Na era digital, a Avaliação de Resultados Clínicos Eletrónica (eCOA) melhora a precisão em comparação com os métodos em papel. É uma técnica que otimiza a recolha de dados e ajuda a reportar eletronicamente os resultados dos ensaios clínicos. Utiliza tecnologia como tablets, dispositivos portáteis, etc., para reportar diretamente informações sobre resultados clínicos. Um exemplo disso são os Resultados Reportados pelo Doente Eletrónicos (ePROs), que captam dados em tempo real e fornecem resultados de ensaios clínicos de alta qualidade.
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) enfatiza a importância de incluir a opinião dos doentes ao avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo no processo de tomada de decisões regulamentares. O CDRH colabora com os criadores e fabricantes de dispositivos através de vários meios para obter contributos para desenvolver e validar as COAs na submissão de RA.
- Q-submission: Os patrocinadores são convidados a debater o design para utilizar COAs, adotando instrumentos de Resultados Reportados pelo Doente (PRO) com o CDRH através da Q-Submission
- Ferramentas de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (MDDT): A MDDT permite à FDA qualificar as ferramentas que os patrocinadores de dispositivos utilizarão durante o desenvolvimento e a avaliação do dispositivo médico
- Relatório PRO: O relatório PRO aborda a utilidade de utilizar PROs na submissão de RA, na prática clínica e no reembolso
- Compêndio PRO: O compêndio PRO fornece a lista de instrumentos PRO utilizados e ajudou a reportar as investigações clínicas pré-comercialização em dispositivos médicos durante a submissão ao CDRH
A Avaliação de Resultados Clínicos fornecerá um relatório probatório para avaliar o dispositivo através de várias ferramentas de medição durante a avaliação do dispositivo após a realização de um debate com sociedades profissionais, investigadores académicos, grupos de doentes, parcerias público-privadas e outras partes interessadas, para uma melhor compreensão da segurança e eficácia do dispositivo em uso regulamentar.
Procura conhecimentos regulamentares para obter mais informações sobre a Avaliação de Resultados Clínicos (COA)? Por favor, consulte um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
