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A indústria de dispositivos médicos está em forte crescimento, com novas tecnologias a surgir todos os dias. O ano de 2021, tal como 2020, continuou a ser marcado por perturbações devido às sucessivas vagas da pandemia de COVID-19. No entanto, o setor de tecnologia médica e as respetivas regulamentações têm vindo a mudar de forma constante e adaptaram-se rapidamente a todas as alterações para garantir que todos os requisitos estabelecidos pelas autoridades são cumpridos dentro dos prazos. Além disso, as autoridades têm demonstrado muita abertura para resolver quaisquer desafios enfrentados pelas partes interessadas. Apresentamos um breve artigo de retrospetiva sobre as principais alterações regulatórias de dispositivos médicos em todo o mundo.
EUA
Tem sido um ano intenso na USFDA, com a finalização de 20 orientações sobre dispositivos e a publicação de muitas outras minutas de orientação. Estas publicações estão alinhadas com a lista de prioridades para o ano fiscal de 2021-2022 da USFDA divulgada em 2020. As orientações finalizadas têm uma composição variada para responder à pandemia de COVID-19 e equilibrar as necessidades da indústria. Cinco (05) das 20 orientações finalizadas estão relacionadas com a pandemia de COVID-19. Foi publicada uma orientação sobre o "Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos". Embora seja de adesão voluntária, os fabricantes cujos dispositivos ou produtos combinados à base de dispositivos se qualifiquem para este programa podem beneficiar do mesmo. Em 2021, não foram publicados critérios de desempenho adicionais específicos para dispositivos ao abrigo deste programa.
Foram introduzidas determinadas alterações no programa De Novo, tendo sido publicadas orientações sobre o Processo de Classificação De Novo, o impacto nos prazos e objetivos de análise da FDA, a Análise de Aceitação De Novo e as taxas de utilizador e reembolsos. Foram divulgadas orientações específicas por tecnologia que descrevem as recomendações da FDA sobre Dispositivos de Tecnologia de Reprodução Assistida, Dispositivos de Aterectomia Vascular Periférica, Dispositivos de Interface Cérebro-Computador Implantados, Agrafadores Cirúrgicos e Agrafadores para Uso Interno, Conjuntos de Regulação de Bombas de Artroscopia e Dispositivos utilizados na Hiperplasia Prostática Benigna.
Foram publicadas algumas orientações de rotulagem que esclarecem as expectativas da USFDA relativamente aos requisitos de UDI e a uma política de aplicação para a utilização de números NDC e NHRIC nos rótulos dos dispositivos. Foi também publicada outra orientação importante sobre os testes de segurança e compatibilidade de dispositivos num ambiente de Ressonância Magnética. A orientação sobre o Programa de Q-Submission também foi atualizada.
Após o lançamento do Centro de Excelência em Saúde Digital no final de 2020, a USFDA deu ainda mais prioridade às atividades nesta área. Foi publicada uma minuta de orientação sobre a utilização de tecnologias de saúde digital para a recolha remota de dados e sobre o conteúdo a incluir nas submissões de pré-comercialização para funções de software de dispositivos. A USFDA, em colaboração com a Health Canada e a MHRA, identificou conjuntamente dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizagem Automática (GMLP). Foi publicada uma minuta de orientação sobre a avaliação da credibilidade de modelos computacionais e simulações em submissões de dispositivos médicos.
Canadá
O principal foco da Health Canada tem sido os produtos de dispositivos relacionados com a COVID-19. A Health Canada emitiu a Ordem provisória n.º 2, uma vez que a Ordem provisória n.º 1 inicial estava prestes a caducar. A Ordem provisória 1 destina-se a permitir a importação e venda de produtos relacionados com a COVID-19 que não cumprem as normas canadianas. A ordem permite que os fabricantes continuem a fabricar os produtos com normas equivalentes válidas por um ano. Ao abrigo da Ordem provisória n.º 2, os fabricantes e importadores puderam obter a MDEL no prazo de seis (06) meses e passaram a ser obrigados a ter os rótulos em inglês e francês.
Os novos regulamentos de dispositivos médicos, com requisitos reforçados de vigilância pós-comercialização e de comunicação de incidentes, entraram em vigor em junho de 2021. Foram publicados documentos de orientação de apoio para a preparação, retenção e submissão de relatórios sumários; conclusão de análises de segurança e eficácia relacionadas com problemas e respetivos critérios; e prazos para a comunicação de incidentes. A Health Canada introduziu um mecanismo para recolher informações sobre o risco de dispositivos a partir de mercados estrangeiros onde os dispositivos são vendidos em maiores volumes e durante um período mais longo. Ao abrigo da Notificação de Risco Estrangeiro (FRN), os fabricantes são agora obrigados a notificar a Health Canada sobre riscos no estrangeiro. A orientação sobre produtos na interface entre medicamentos e dispositivos médicos foi atualizada para clarificar a classificação de produtos fronteiriços.
A minuta de orientação sobre reuniões relativas a dispositivos médicos, destinada a facilitar uma comunicação eficaz com as partes interessadas do setor, foi publicada e permanecerá aberta a consulta até 22 de fevereiro de 2022. Outra orientação sobre os requisitos de evidência clínica para dispositivos está aberta a consulta até 1 de fevereiro de 2022.
Europa
O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 entrou em vigor a 26 de maio de 2021, após um ano de adiamento devido às perturbações causadas pela COVID-19. Todos os Organismos Notificados (NB) acreditados até à data ao abrigo do EU MDR (26) e do IVDR (6) estão localizados na Europa. Países como a Alemanha (7), a Itália (6) e os Países Baixos (3) concentram a maioria dos Organismos Notificados ao abrigo do EU MDR, enquanto a Alemanha (3), os Países Baixos (2) e a França (1) possuem Organismos Notificados acreditados ao abrigo do IVDR.
A Comissão Europeia propôs um atraso parcial na implementação do IVDR da UE, que obteve um forte apoio no Parlamento. Embora os prazos de transição para os dispositivos certificados ao abrigo da diretiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da UE tenham sido prorrogados, a Data de Aplicação (DoA) dos regulamentos continuará a ser 26 de maio de 2022.
A turbulência política entre a Suíça e a União Europeia (UE) afetou o setor da tecnologia médica. O Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre a Suíça e a UE caducou a 26 de maio de 2021 e as negociações entre as partes terminaram sem um entendimento sobre o Acordo Institucional (InstA). A Suíça é agora considerada um "país terceiro", o que exige que todos os fabricantes suíços nomeiem um EAR, cumpram o EU MDR e obtenham a certificação CE para os seus dispositivos. Os fabricantes europeus devem cumprir a Ordinância sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e nomear um Representante Autorizado Suíço (CH-REP). A MedDO foi revista para se alinhar com o EU MDR, publicada em julho de 2020 e está em vigor desde 26 de maio de 2021. Os fabricantes que colocaram dispositivos no mercado suíço antes de 26 de maio de 2021 tiveram de concluir o registo dos seus dispositivos junto da Swissmedic até 26 de novembro de 2021. O primeiro prazo de transição para a Classe III, dispositivos implantáveis da Classe IIb e todos os dispositivos implantáveis ativos terminou a 31 de dezembro de 2021. Os prazos seguintes para dispositivos não implantáveis das Classes IIb e IIa terminam a 31 de março de 2022, e o terceiro prazo para dispositivos, sistemas e conjuntos de procedimentos da Classe I termina a 31 de julho de 2022.
No Reino Unido, os novos regulamentos de dispositivos médicos entraram em vigor a 1 de janeiro de 2021, após o término dos prazos de transição. Os três (03) períodos de carência (1 de maio, 1 de setembro e 31 de dezembro de 2021) já terminaram, obrigando as empresas a trabalhar na identificação e nomeação do UKRP e no registo dos respetivos dispositivos junto da MHRA do Reino Unido.
APAC
ÍNDIA:
De acordo com a norma S.O.775(E) 2019, os dispositivos notificados — Equipamento de TAC, Equipamento de Ressonância Magnética, Desfibrilhadores, Equipamento de PET, Máquina de Diálise, Máquina de Raio-X, Separador de Células da Medula Óspsea e todos os dispositivos implantáveis — deviam ser registados na CDSCO até 1 de abril de 2021. Tendo em conta os desafios colocados pela COVID-19, os prazos para a resolução de dúvidas, auditoria de instalações, testes de dispositivos médicos e laboratórios de ensaio foram prorrogados até 30 de junho de 2022. Caso tenham sido submetidas submissões incompletas anteriormente, todos os outros documentos necessários devem ser submetidos até 31 de março de 2022.
O prazo para o registo voluntário de dispositivos terminou a 30 de setembro de 2021, e todos os dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro passaram a estar sujeitos a um regime de registo obrigatório. Foi publicada uma procedura detalhada passo a passo para o registo de dispositivos. A anterior notificação oficial exige que todos os dispositivos da Classe A e da Classe B sejam registados até 30 de setembro de 2022. Foram recebidos muitos pedidos de prorrogação de prazos por parte das partes interessadas. A CDSCO ainda está a avaliar os pedidos e aguarda-se uma decisão final por parte da autoridade. Os fabricantes devem continuar a trabalhar nas atividades de registo.
A CDSCO publicou informações sobre a classificação de risco para cada categoria de dispositivo. Os fabricantes devem consultar essas mesmas informações para determinar a classe de risco, a via de registo e os prazos de transição. Em 2021, a CDSCO aprovou oito (08) Laboratórios de Testes de Dispositivos Médicos (MDTL), conforme exigido pelo Regulamento de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017). Desde 2019 e até ao final de 2021, foi aprovado um total acumulado de dezoito (18) laboratórios de ensaio. O regulamento MDR de 2017 inclui também disposições para avaliar e aprovar Organismos Notificados para auditar os locais de fabrico como parte do processo de aprovação de dispositivos. Até ao final de 2021, foram aprovados nove (09) Organismos Notificados ao abrigo do MDR de 2017.
MALÁSIA:
A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia publicou uma orientação sobre o agrupamento de dispositivos médicos para determinar o agrupamento adequado na submissão de registo de dispositivos médicos. De acordo com a orientação, vários componentes de um dispositivo médico podem ser vendidos como componentes separados, embalagens personalizadas individuais ou grupos, podendo ser categorizados como ÚNICO, FAMÍLIA, SISTEMA e CONJUNTO. Estas categorias podem ser submetidas na submissão de registo de dispositivos médicos. A MDA publicou o Código de Publicidade (COA) para fornecer orientações sobre como garantir que são adotados bons processos e práticas de marketing e que as mensagens publicitárias são utilizadas para promover a utilização correta e ética do dispositivo médico.
AUSTRÁLIA:
A TGA reclassificou os dispositivos médicos ativos para terapia com função diagnóstica, os dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD) e os dispositivos que administram medicamentos ou produtos biológicos por inalação. A orientação "Aperfeiçoamentos propostos para a regulamentação de dispositivos médicos que consistem em substâncias introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou aplicadas na pele" foi encerrada para consulta e encontra-se em vigor. As definições foram alteradas para excluir dispositivos que contenham substâncias absorvidas sistemicamente e com uma finalidade prevista no estômago ou no trato gastrointestinal inferior. Dispositivos como estimulantes da salvação e pastilhas para a garganta, spray de solução salina nasal, dispositivos antirrsono, hidratantes para a pele ou pensos de barreira foram reclassificados da Classe I para dispositivos da Classe IIa. Outros dispositivos, como cápsulas de perda de peso que expandem no estômago para criar uma sensação de saciedade, foram reclassificados das Classes IIa e IIb.
A TGA respondeu às perguntas mais frequentes sobre a utilização fora das indicações aprovadas (off-label) de dispositivos médicos no seu documento de FAQ. O documento clarifica o significado de "utilização off-label" de um dispositivo, se é necessária a aprovação ao abrigo do Regime de Acesso Especial Categoria B (SAS B) para fornecer um dispositivo médico para "utilização off-label" e se a aprovação SAS B é concedida para a "utilização off-label" de um dispositivo caso o médico ou patrocinador pretenda obter essa aprovação. O documento detalha também a posição da TGA sobre a publicidade da "utilização off-label" do dispositivo. A TGA publicou diagramas de fluxo sobre a regulamentação de produtos de software como dispositivos médicos.
FILIPINAS:
A agência de alimentos e medicamentos das Filipinas (PFDA) prorrogou as licenças de produtos e certificações cuja validade terminava entre 1 de janeiro de 2021 e 30 de junho de 2021. Devido à persistência da pandemia de COVID-19, as licenças e certificados cuja validade terminava entre 1 de julho de 2021 e 31 de dezembro de 2021 foram prorrogados por mais quatro (04) meses após a data de validade, desde que as submissões de renovação tivessem sido apresentadas previamente à PFDA. As submissões de renovação apresentadas no prazo de 120 dias a contar da data de validade prorrogada ficaram sujeitas ao pagamento de taxas adicionais.
O panorama regulatório de dispositivos médicos em 2021 foi dinâmico, com a publicação regular de novas orientações ao longo do ano. Apesar da pandemia de COVID-19, as autoridades globais tomaram medidas rigorosas para simplificar a regulamentação relacionada com dispositivos. Estas iniciativas tomadas pelas autoridades de saúde demonstram o seu interesse em construir uma indústria de dispositivos médicos mais forte.
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