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A gestão de riscos é um processo essencial para os dispositivos médicos, de modo a garantir a respetiva segurança e eficácia. Os fabricantes de dispositivos médicos devem implementar processos sólidos de gestão de riscos para combater e reduzir os riscos através de avaliações rigorosas. Embora não existam dados reais suficientes para quantificar com exatidão os riscos, os fabricantes podem adotar etapas sistemáticas e eficazes para analisar, avaliar, controlar e mitigar esses riscos. Vamos compreender quais são estas etapas e de que forma contribuem para a gestão de riscos de dispositivos médicos.
Elaborar um referencial e plano de gestão de riscos: Comece por criar um plano de gestão de riscos para cada dispositivo. Defina um referencial de gestão de riscos que cumpra as normas globais, como a ISO 14971. Saiba mais sobre as normas de alto nível de gestão de riscos de dispositivos médicos da ISO 14971 aqui. O referencial deve incluir todos os detalhes do dispositivo, incluindo a utilização prevista, a análise de riscos, a avaliação de riscos, o controlo de riscos, a revisão, a comunicação e a documentação. Além disso, é necessário documentar as funções e responsabilidades das pessoas envolvidas no projeto de desenvolvimento do dispositivo, os critérios de aceitabilidade do risco, as atividades de verificação do controlo de riscos, os requisitos de revisão de riscos e as atividades de produção e pós-produção.
Realizar a análise de riscos: O ponto de partida para identificar qualquer risco consiste em realizar uma análise de riscos, definida como a utilização sistemática da informação disponível para identificar perigos e estimar o risco. A análise de riscos deve demonstrar o âmbito do dispositivo, a respetiva utilização prevista e identificar potenciais perigos e situações perigosas. Assim que os perigos e as situações perigosas forem identificados, devem ser documentados e analisados para uma estimativa mais aprofundada. Podem ser utilizados vários métodos para realizar a análise de riscos, tais como FMEA (Análise de Modos de Falha e Efeitos), análise de árvore de falhas e análise preliminar de perigos.
Conduzir a avaliação de riscos: Após a identificação dos perigos, o risco deve ser estimado para cada situação perigosa, uma vez que cada perigo apresenta o seu próprio conjunto de potenciais danos com diferentes níveis de gravidade e probabilidade de ocorrência. A identificação da gravidade e da ocorrência dos riscos ajudará a quantificar e a avaliar os mesmos. Uma matriz de aceitabilidade de riscos é uma técnica comum utilizada para estimar a gravidade e a ocorrência de riscos em situações perigosas. Esta matriz classifica a ocorrência do risco numa escala de frequente a improvável e indica a gravidade do risco, de menor a crítica. Consequentemente, a gravidade e a probabilidade enquadrar-se-ão em três zonas de risco conhecidas como baixa, média e alta, devendo definir-se claramente quais as zonas de risco consideradas aceitáveis e quais as que exigem a redução do risco no procedimento de gestão de riscos.
Identificar os controlos de riscos: Após a avaliação de riscos, a etapa seguinte consiste em controlar o risco. O controlo de riscos visa mitigar ou reduzir a intensidade do risco identificado para um nível aceitável. Os riscos podem ser controlados através da alteração do design do produto para um nível em que o risco seja mitigado, da incorporação de medidas de proteção no dispositivo e da diminuição da ocorrência de danos através da inclusão de informações de segurança, como instruções de utilização e rotulagem. Após confirmar a eficácia dos controlos de riscos, os riscos resultantes podem ser reavaliados e, caso continuem a ser inaceitáveis, serão necessários controlos de riscos adicionais.
Rever, reportar e documentar: O processo acima mencionado deve ser revisto e documentado como parte do relatório de gestão de riscos. Uma vez que a gestão de riscos de dispositivos médicos abrange todo o ciclo de vida do produto, os registos de gestão de riscos devem ser mantidos atualizados, mesmo após a conclusão do processo de desenvolvimento do produto. Os ficheiros ou registos de gestão de riscos devem ser sistematicamente revistos e atualizados, mesmo quando ocorrem eventos como reclamações, feedback de produtos, não conformidades, entre outros.
Uma vez que a gestão de riscos é um requisito regulamentar global, os dispositivos médicos devem ser minuciosamente avaliados para mitigar riscos e garantir o máximo de segurança e eficácia. Procura um sistema de gestão de riscos eficaz e em conformidade para a avaliação do seu dispositivo médico? Entre em contacto com uma equipa especializada de consultores de gestão de riscos de dispositivos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
