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Em 5 de abril de 2017, a Comissão Europeia aprovou os novos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR, que entraram em vigor em 25 de maio de 2017.
A principal razão para reformular as diretrizes de dispositivos médicos (MDD) anteriores visava melhorar os padrões de conformidade para os fabricantes de dispositivos, organismos notificados (ONs) e outras partes interessadas. Como resultado, em comparação com o MDD, o novo EU MDR tem um número maior de artigos e diretrizes. O novo MDR tem 123 artigos (um aumento de 100) e 22 regras apenas para classificação (um aumento de 4), que foram implementadas para uma fiscalização eficaz.
Quais são as novas regras e artigos e quando devem ser implementados? Vamos explicar.
Novos Prazos e Implementação do MDR
Embora a transição esteja em andamento, aqui estão alguns dos principais prazos e respetiva implementação, conforme especificado pelo novo MDR.
- Artigo 102 do MDR, que enfatiza a cooperação entre as autoridades competentes, entrará em vigor a 26 de maio de 2018
- Artigos 35-50 aplicam-se aos organismos notificados que tenham submetido uma submissão para designação oficial de 26 de novembro de 2017 a 26 de maio de 2020 (sem autoridade após esta data)
- Todos os certificados,
- Emitidos antes de 26 de maio de 2017 por tais organismos notificados permanecerão válidos até à data de validade ou 26 de maio de 2022, o que for mais recente
- Os certificados emitidos a 26 de maio de 2017 por tais organismos notificados continuarão válidos até à data de caducidade ou até 26 de maio de 2024, consoante o que ocorrer mais tarde
- Artigo 120 (12) designa as entidades emissoras como Comissões, que entrarão em vigor a 26 de maio de 2019
- Eudamed, a base de dados europeia sobre Dispositivos Médicos, deve estar operacional a partir de 26 de maio de 2020. Se não estiver totalmente operacional, todas as obrigações e requisitos relacionados serão aplicáveis 6 meses após a data de publicação.
- As regras de introdução e verificação de dados do Eudamed serão aplicáveis 18 meses após a data de operacionalidade da base de dados (o que for aplicável da declaração anterior)
- Rotulagem UDI será aplicável para classes de dispositivos individuais da seguinte forma:
- Dispositivos implantáveis e dispositivos de classe III - aplicáveis a partir de 26 de maio de 2021 (2 anos a contar desta data se for um dispositivo reutilizável)
- Dispositivos de classe IIa e classe IIb - aplicáveis a partir de 26 de maio de 2023 (2 anos a contar desta data se for um dispositivo reutilizável)
- Dispositivos de classe I - aplicáveis a partir de 26 de maio de 2025 (2 anos a contar desta data se for um dispositivo reutilizável)
- Data de submissão para MDR – 26 de maio de 2020
Os novos regulamentos foram criados para ajudar os fabricantes a beneficiar de tecnologia inovadora e globalização, aumentando ao mesmo tempo a segurança dos utilizadores através da introdução de elementos adicionais, como Identificação Única de Dispositivos (UDI), requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, regras de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas. Espera-se que os novos regulamentos fortaleçam as normas de Assuntos Regulamentares e adicionem transparência e rastreabilidade aos dispositivos. Com uma qualidade de padrões mais elevada, também se espera que o processo de revisão seja mais rigoroso, o que, no entanto, exigirá documentação adicional para obter a certificação CE tanto para produtos reclassificados como existentes. Alguns desses documentos são:
- Análise de risco
- Análise e plano de disponibilidade de dados clínicos
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Derivação de especificações comuns
- Todas as SOPs de QA relevantes
- Testes de avaliação de desempenho do dispositivo de acordo com as alegações
- Atualizações de rotulagem
- Alinhamento com os requisitos da ISO 13485 para o fabrico do produto e certificação
- Planos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
Enquanto isso, a dinâmica do mercado acelerou e os novos regulamentos precedem a necessidade de cumprir os novos critérios atempadamente e respeitar as orientações da Autoridade de Saúde (HA). Com o aproximar do período de transição de 3 anos, o alinhamento com o novo MDR requer uma compreensão abrangente dos regulamentos e uma implementação especializada. Esforços dedicados para integrar inteligência regulamentar autorizada Regulatory Intelligence e serviços regulamentares específicos da região para dispositivos médicos podem revelar-se construtivos com um caminho estratégico bem planeado. Aja a tempo. Garanta a conformidade.
