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O INVIMA lançou um plano excecional para desbloquear milhares de procedimentos regulamentares na Colômbia. Se a sua empresa está em processo de obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado, esta informação é essencial.
Embora não introduza alterações regulamentares imediatas nem estabeleça novos prazos oficiais, o plano sinaliza o início de uma transição operacional: uma fase destinada a melhorar a capacidade de resposta do INVIMA, otimizar os fluxos de trabalho internos e reduzir os atrasos acumulados.
Para as empresas farmacêuticas — tanto locais como internacionais —, isto representa uma janela tática para avançar estrategicamente, ganhar competitividade e acelerar a entrada no mercado.
O QUE SIGNIFICA ESTE PLANO PARA AS EMPRESAS FARMACÊUTICAS?
O Plano de Contingência não substitui os regulamentos existentes nem redefina os prazos de processamento. No entanto, a Resolução 2025010547 introduz medidas concretas, tais como:
- Redistribuição do pessoal técnico
- Horas de trabalho alargadas
- Priorização de submissões em atraso
Estas ações poderão traduzir-se em melhorias reais para procedimentos que estão pendentes há meses ou mesmo anos.
QUAL É A SITUAÇÃO ATUAL?
Gargalos persistentes
A escala do desafio é clara. De acordo com o Observatório de Procedimentos do INVIMA de 2025, publicado em abril de 2025 pela Associação Nacional de Empresários da Colômbia (ANDI), existem atualmente mais de 14 000 submissões pendentes em análise pela Direção de Medicamentos e Produtos Biológicos do INVIMA. Deste total, aproximadamente 5700 foram submetidas antes de novembro de 2023 e fazem parte de um plano de evacuação judicial.
O impacto na indústria é evidente:
- 39% das empresas afiliadas à Câmara Farmacêutica da ANDI relataram a suspensão de processos de recrutamento devido a atrasos.
- 26% dos novos investimentos na Colômbia foram adiados durante 2024.
A falta de agilidade regulamentar tornou-se um obstáculo ao crescimento, à competitividade e ao acesso atempado aos medicamentos.
UMA ESTRATÉGIA À SUA MEDIDA: COMO A FREYR APOIA O SEU PROCESSO
Neste panorama em evolução, estabelecer uma parceria com a Freyr — um especialista global com profundo conhecimento regional — pode fazer a diferença entre avançar ou ficar bloqueado pela burocracia. Eis como podemos ajudá-lo:
- Análise abrangente do seu estado regulamentar atual e das submissões pendentes
- Preparação da documentação técnica e legal em conformidade com o Decreto 334 de 2022
- Estratégias regulamentares inteligentes para cumprir os requisitos do INVIMA de forma eficiente e harmoniosa
- Conceção de planos de ação virados para o futuro, com um roteiro estratégico
PARA UM SISTEMA REGULAMENTAR MAIS EFICIENTE
O novo Plano de Contingência visa evoluir o modelo regulamentar do INVIMA para uma abordagem ágil e baseada no risco. Embora a sua implementação seja progressiva, espera-se que reduza os tempos de resposta e os alinhe com as referências regulamentares existentes.
A tabela abaixo apresenta os prazos padrão que o INVIMA pretende alcançar. Estes valores não devem ser comparados com os tempos de processamento atuais (que em muitos casos excedem 400 dias), mas sim servir como referência para o impacto potencial de uma implementação bem-sucedida.
Tipo de submissão | Prazo Alvo (por regulamentação) |
|---|---|
Nova Autorização de Introdução no Mercado | Até 180 dias de calendário |
Alterações menores (baixo risco) | 1 mês (implementação imediata + notificação) |
Alterações moderadas | Até 3 meses |
Alterações maiores | Até 6 meses |
Atualizações de segurança/eficácia | Até 10 meses |
QUAL É O PASSO SEGUINDO?
É importante compreender que o Plano de Contingência do INVIMA é uma oportunidade, e não uma garantia imediata. Estamos a aproximar-nos de uma fase de implementação gradual, focada em otimizar processos e ajustar aos níveis de risco, mas isto exigirá tempo, alterações internas e colaboração em todo o setor.
A Freyr oferece apoio estratégico para o ajudar a tirar o máximo partido de oportunidades como esta, com profunda experiência no panorama regulamentar colombiano e um histórico internacional em mais de 120 países.
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