Registo OTC na Malásia: 8 aspetos essenciais a saber

Os medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC) constituem uma parte crucial do ecossistema de cuidados de saúde da Malásia, proporcionando aos consumidores opções de tratamento seguras, eficazes e de fácil acesso. Contudo, antes de chegarem ao mercado, estes produtos devem cumprir os rigorosos requisitos regulamentares estabelecidos pela Agência Regulamentar Farmacêutica Nacional (NPRA) e pela Autoridade de Controlo de Medicamentos (DCA).

Para as empresas que pretendem entrar no mercado malaio, compreender o processo de registo OTC na Malásia — incluindo a documentação, a conformidade e os procedimentos de submissão — é essencial para garantir aprovações céleres e sem sobressaltos.

Registo OTC na Malásia: Critérios Regulamentares Essenciais 

1. Obrigatoriedade de Registo
 Todos os medicamentos OTC devem ser registados junto da Autoridade de Controlo de Medicamentos (DCA) antes da importação, distribuição ou venda na Malásia. Os produtos não registados são estritamente proibidos no mercado.

2. Quem Pode Requerer
 Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente local na Malásia como Titular do Registo do Produto (PRH), responsável pelas submissões, pela comunicação com a NPRA e pelas atividades pós-aprovação.

3. Categorias de Produtos
Os produtos OTC são classificados como “produtos farmacêuticos que contêm substâncias venenosas não incluídas nas tabelas de controlo.” Exemplos comuns incluem pensos medicados, antisséticos, determinados desinfetantes e agentes de diagnóstico.

4. Rotulagem e Embalagem
Os rótulos dos produtos devem apresentar:

• Cumprimento dos requisitos locais de rotulagem
• O nome e a morada do fabricante
• Os dados do titular da autorização de introdução no mercado
• Logótipo de certificação halal opcional (se aprovado pela JAKIM ou por um organismo islâmico reconhecido). Qualquer adição de um logótipo halal requer a aprovação prévia da NPRA como uma alteração ao rótulo.

5. Processo de submissão através do QUEST 3+
 Todas as submissões de registo OTC devem ser efetuadas online através do sistema QUEST 3+ da NPRA, incluindo dados do produto e documentação relativa à segurança, eficácia e qualidade, em conformidade com as diretrizes do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD).

6. Prazos e Taxas
 O prazo médio de avaliação é de aproximadamente 210 dias úteis, assim que todos os documentos estiverem completos. As taxas de licença de importação e grossista situam-se habitualmente entre RM 500 e RM 1000 por ano.

7. Conformidade e Padrões de Qualidade
 Os produtos OTC da Malásia devem cumprir:

• Regulamentos de Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984
• Lei dos Venenos de 1952
• Diretrizes da NPRA relativas à segurança, qualidade e eficácia

8. Regulamentos de Publicidade
 Apenas os produtos OTC com um número de registo MAL válido e o código de produto “X” podem ser objeto de publicidade pública. Os materiais promocionais devem estar em conformidade com as diretrizes de publicidade da NPRA para manter padrões de comercialização éticos.

Tabela resumo 

Conclusão 

Gerir com sucesso o registo de OTC na Malásia requer um profundo conhecimento regulamentar, uma preparação meticulosa do dossier e o cumprimento das normas de conformidade da NPRA. Desde a submissão da submissão até à comunicação pós-aprovação, cada etapa afeta os prazos de aprovação do produto.

Com a experiência regulamentar da Freyr, as empresas farmacêuticas podem otimizar o processo de registo de OTC, cumprir as expectativas em constante evolução da NPRA e acelerar a entrada no mercado de forma segura e em conformidade para os produtos OTC na Malásia.