2 min de leitura
Com base na proposta da Comissão Europeia (CE) sobre a facilitação da circulação de mercadorias da Grã-Bretanha para a Irlanda do Norte em outubro de 2021, a Comissão estabeleceu agora planos para manter o fornecimento de medicamentos em mercados específicos após o Brexit.
De acordo com o acordo do Brexit, a Irlanda do Norte, parte do Reino Unido, está sujeita aos regulamentos da União Europeia para evitar uma fronteira física na Irlanda. Isto dificulta o acesso dos residentes da Irlanda do Norte a determinados medicamentos, uma vez que estes têm de estar disponíveis nos mercados da Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales) antes de serem comercializados na primeira região. À medida que os acordos de transição do Brexit se aproximam do fim, os mercados anteveem escassez de medicamentos na Irlanda do Norte devido às barreiras regulamentares propostas no Mar da Irlanda.
A CE planeia limitar estas barreiras para permitir o comércio de medicamentos entre a Grã-Bretanha e a Irlanda do Norte. A proposta visa garantir que os medicamentos genéricos autorizados nos procedimentos nacionais do Reino Unido também estejam disponíveis na Irlanda do Norte. Seguem-se os principais passos que a CE planeia tomar para o efeito.
Passos Propostos pela CE para Garantir o Fornecimento Contínuo de Medicamentos na Irlanda do Norte
- Os fabricantes de genéricos na Grã-Bretanha podem fornecê-los à Irlanda do Norte sem autorizações de introdução no mercado ou licenças de importação e sem repetir os ensaios de lote realizados na Grã-Bretanha ou na UE.
- Outro plano consiste em dispensar a exigência de criar embalagens separadas para os produtos a comercializar na Irlanda do Norte. A CE propõe uma única embalagem e folheto informativo para o fornecimento do mesmo medicamento em todos os mercados do Reino Unido.
- Além disso, existe outra proposta para limitar as funções regulamentares dos fabricantes no Reino Unido, caso estejam aí estabelecidos. Esta medida visa incentivá-los a comercializar os seus produtos também na Irlanda do Norte.
- Existe também um plano que aborda a disponibilidade de medicamentos vitais. A CE pretende acabar com a discrepância no acesso a medicamentos através da adoção de uma "solução de transição". Isto permitirá que quaisquer novos medicamentos autorizados no Reino Unido também sejam fornecidos na Irlanda do Norte, até à data em que for concedida a autorização relevante na UE.
Perspetivas Futuras...
Os passos/planos propostos ainda têm de ser adotados pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. Uma vez feito isto, a UE atribuirá ao Reino Unido a responsabilidade exclusiva de autorizar medicamentos na Irlanda do Norte. Esta responsabilidade baseia-se no pressuposto de que o Reino Unido cumprirá a legislação da UE relativa à segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos de uso humano. Os atuais acordos de transição são válidos até ao final de 2022, tendo os legisladores até lá para adotar estas novas propostas.
Países como Malta, Chipre e Irlanda, que não fazem parte do Reino Unido, mas dependiam deste para a importação de produtos farmacêuticos, também foram incluídos nos novos planos da CE. Prevê-se que fiquem sujeitos às mesmas regras que a Irlanda do Norte. É provável que estes quatro (04) países beneficiem destas novas propostas durante três (03) anos. Durante este período, as empresas farmacêuticas no Reino Unido poderão importar medicamentos para os referidos países sem deter Autorizações de Introdução no Mercado ou repetir os ensaios de lote.
Se é fabricante de medicamentos e deseja manter-se a par de todas as regulamentações de importação mais recentes após o Brexit, precisará do apoio de um parceiro regulamentar especializado. Para um percurso económico e eficiente, contacte a Freyr, uma empresa líder na prestação de serviços de Assuntos Regulamentares End-to-End.
