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A maioria das estruturas de SGQ foi concebida para controlar o risco e não para garantir a agilidade dos dispositivos médicos. No entanto, o software como dispositivo médico (SaMD) evolui rapidamente, é atualizado com frequência e exige mais do que uma mentalidade ultrapassada.
Durante décadas, a indústria de dispositivos médicos baseou-se em Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturados e focados no hardware, centrados na estabilidade, no controlo e na rastreabilidade. E com razão, pois esses sistemas cumpriram o seu propósito. No entanto, encontramo-nos atualmente num ponto de inflexão crítico.
O Software como Dispositivo Médico (SaMD) não é uma extensão dos dispositivos tradicionais. Representa uma mudança de paradigma. E essa mudança está a expor um equívoco perigoso: a ideia de que os modelos de SGQ convencionais podem ser adaptados para responder às exigências específicas do software SaMD. Na prática, isso não é possível.
Se estiver a aplicar uma estrutura de sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos baseada em hardware ao SaMD, não está a gerir a qualidade, está a gerir mal o risco.
SGQ Tradicional: Concebido para Produtos Estáticos e Previsíveis
As estruturas de SGQ em que a maioria dos fabricantes ainda confia, normalmente alinhadas com a norma ISO 13485 e reforçadas por um desenvolvimento de produtos por fases, foram concebidas para produtos físicos. Estes sistemas de dispositivos médicos baseados na ISO 13485 assumem ciclos de conceção lineares, longas fases de validação e estabilidade de versão pós-comercialização.
As soluções de dispositivos médicos SaMD não seguem esse ritmo. São iterativas, dinâmicas e, frequentemente, cloud-based. O ciclo de vida de desenvolvimento é contínuo. As atualizações podem ser semanais. Os perfis de risco não mudam anualmente, mas sim de um dia para o outro. Neste ambiente, um sistema de gestão da qualidade estático e baseado na ISO 13485 torna-se um obstáculo e não uma salvaguarda.
As Diferenças Principais que Importam
1. O Desenvolvimento Iterativo Exige Controlos Iterativos
No hardware, o controlo de conceção está ancorado aos componentes físicos de um produto. Assim que um dispositivo é validado e lançado, as alterações são mínimas e altamente controladas.
No entanto, as soluções de software como dispositivo médico SaMD evoluem. Cada atualização pode afetar o desempenho, a segurança ou a lógica clínica. Um sistema de software de gestão da qualidade para dispositivos médicos deve permitir processos de controlo de alterações de alta frequência, integrar-se com fluxos de trabalho ágeis e garantir a rastreabilidade em várias compilações de software, e não apenas nas versões finais.
2. A Cibersegurança é um Atributo de Qualidade
Os dispositivos tradicionais gerem o risco através de contenção física e instruções de utilização. O software como dispositivo médico SaMD tem de lidar com ameaças cibernéticas, violações de dados e requisitos de interoperabilidade em constante evolução.
Um SGQ preparado para SaMD integra a segurança nos dados de entrada da conceção, nos protocolos de verificação e na Vigilância Pós-Comercialização. Isto não é uma preferência técnica, é uma expectativa regulatória. As orientações de cibersegurança pré-comercialização da FDA e os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE deixam isto claro.
3. O Pós-Comercialização é Contínuo e Não Passivo
Para o hardware, a vigilância pós-comercialização para SaMD consiste frequentemente na recolha de dados de reclamações e no reporte de incidentes adversos. Para o SaMD, os dados pós-comercialização são essenciais para a evolução do produto.
Um sistema moderno de software SGQ ISO 13485 deve tratar os dados de desempenho do mundo real como parte do ciclo de vida do produto. Deve suportar monitorização em tempo real, ciclos de feedback automatizados e a capacidade de ajustar a lógica clínica com base nos resultados, não uma vez por ano, mas de forma contínua.
4. A Documentação Deve Ser Digital, Dinâmica e Descentralizada
Muitas plataformas legadas de sistemas de gestão da qualidade ISO 13485 dependem de documentos estáticos, registos em papel controlados e aprovações manuais. Num ambiente de software, este modelo deixa de funcionar.
As equipas de SaMD operam em várias geografias utilizando ferramentas de DevOps Cloud-based. O seu sistema de gestão da qualidade deve integrar-se diretamente com os repositórios de código, automatizar a rastreabilidade e manter a documentação atualizada a cada sprint e não a cada trimestre.
5. A evidência clínica está em evolução, não é estática
Os dispositivos de hardware validam a segurança e a eficácia antes da entrada no mercado. No caso do SaMD, a validação pré-comercialização é apenas o início. Os algoritmos podem adaptar-se, os conjuntos de dados expandir-se e o comportamento do utilizador alterar-se.
Um sistema de gestão da qualidade concebido para SaMD deve apoiar a evidência clínica dinâmica. Os relatórios de avaliação clínica, os dados de usabilidade e a monitorização do desempenho devem evoluir em conjunto com o software. O sistema de gestão da qualidade torna-se num sistema ativo não apenas para documentação, mas também para a tomada de decisões.
O equívoco: A conformidade é suficiente
Cumprir a ISO 13485 ou a IEC 62304 é necessário. Mas, no contexto do SaMD, a conformidade é o ponto de partida e não o objetivo final. As autoridades reguladoras olham para além das listas de verificação. Esperam ver capacidade operacional para gerir a mudança, resiliência em cibersegurança e desempenho no mundo real.
Um sistema de gestão da qualidade ISO 13485 tradicional para dispositivos médicos pode estar em conformidade e, ainda assim, falhar na prevenção de riscos. Para o SaMD, isso não é aceitável. A qualidade deve ser integrada no processo de desenvolvimento e não aplicada a posteriori em modelos estáticos.
Construir para a realidade do software, e não para o conforto da tradição
As empresas de SaMD mais bem-sucedidas não estão a tentar adaptar um produto de software como dispositivo médico a um molde de hardware. Estão a conceber sistemas de qualidade criados especificamente para o desenvolvimento de software. Estes sistemas são ágeis, digitais, integrados e orientados para o futuro.
Se lidera uma equipa que desenvolve SaMD, pergunte a si mesmo:
- O seu sistema de gestão da qualidade consegue lidar com um ciclo de sprint de duas semanas?
- Monitoriza e adapta-se às ameaças de cibersegurança?
- Consegue rastrear o desempenho clínico após o lançamento e acionar atualizações?
Caso contrário, o problema não é apenas o seu produto. É o seu sistema. Um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos não deve limitar a inovação. Deve promovê-la de forma segura, fiável e à escala.
Para as organizações que navegam nesta transição, estabelecer uma parceria com especialistas que compreendem tanto as nuances regulatórias como a dinâmica do software, como a Freyr Solutions, pode fazer a diferença entre um sistema que apenas cumpre os requisitos e um que impulsiona ativamente o desempenho do produto e a preparação para o mercado. Compreender os requisitos de avaliação clínica do MDR e manter relatórios de avaliação clínica em conformidade torna-se crucial neste panorama em evolução.
Para explorar como o seu sistema de gestão da qualidade pode ser transformado para satisfazer as exigências do SaMD, entre em contacto hoje mesmo com os especialistas regulatórios da Freyr Solutions.
