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A ANVISA apresenta uma nova resolução, a RDC 751, com entrada em vigor a 1 de março de 2023. A Resolução define as regras de classificação de risco para dispositivos médicos, os requisitos de rotulagem e as Instruções de Utilização (IFU), bem como os procedimentos de notificação, registo, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registo de dispositivos médicos. Esta norma revoga a RDC n.º 185/2001, a RDC n.º 15/2014 e a RDC n.º 40/2015. Eis o essencial da mais recente regulamentação brasileira.
RDC 751 e Regras de Classificação de Risco
A RDC 751 inclui 22 regras de Classificação de Risco no ANEXO I, que se relacionam com dispositivos não invasivos, dispositivos invasivos, dispositivos cirurgicamente invasivos, dispositivos implantáveis, dispositivos terapêuticos ativos e Software as Medical Devices (SaMDs). A Regra 14 e a Regra 16 mencionam os dispositivos classificados na Classe IV e na Classe III, respetivamente.
Os dispositivos médicos abrangidos por esta Resolução são classificados de acordo com o risco que representam para a saúde do utilizador, do paciente, do operador ou de terceiros envolvidos,
I - Classe I: baixo risco
II - Classe II: risco médio
III - Classe III: alto risco
IV – Classe IV: risco máximo
| Regras de Classificação | |
| Notificação | Registo |
| Classe I | Classe III |
| Classe II | Classe IV |
Novas Definições e Terminologias Atualizadas
A RDC 751 propôs e atualizou definições para Dispositivos Médicos, Software como Dispositivo Médico (SaMD), Nanomateriais, Acessórios e Titular do Registro Brasileiro (BRH).
De acordo com a nova resolução, a definição de Dispositivo Médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, pretendido pelo fabricante para ser usado, isoladamente ou em conjunto, em seres humanos, para qualquer uma das seguintes finalidades médicas específicas, cuja ação principal pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas cuja ação pretendida possa ser auxiliada por tais meios:
- diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento (ou alívio) de uma doença; incapacidade
- diagnóstico, monitorização, tratamento ou reparação de uma lesão ou
- investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico
- suporte ou manutenção da vida
- controlo de conceção ou suporte ou
- fornecimento de informações através do exame in vitro de amostras do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos e tecidos
Dossier Técnico
O dossiê técnico é agora implementado para todas as classes de risco e está alinhado com o Índice do IMDRF. A notificação (para Classe I/II) continua a não exigir a submissão do dossiê técnico, enquanto o registo (para Classe III/IV) exige a preparação e submissão do dossiê técnico.
Para os pedidos de registo, o relatório técnico anterior passa a ser substituído pelo dossiê técnico (formato de índice).
Todos os documentos para atender aos requisitos do dossiê técnico podem ser fornecidos em português, inglês ou espanhol (exceto os formulários de submissão da ANVISA, rótulos e instruções de utilização).
A fundamentação é esperada para quaisquer requisitos do dossiê técnico que não se apliquem a dispositivos específicos.
Instruções de Utilização (IFU) e Rótulo
Os requisitos para as informações no rótulo e nas Instruções de Utilização (IFU) são fornecidos no Capítulo VI desta Resolução, que fornece informações sobre o rótulo e as instruções de utilização de dispositivos, modelo de rótulo, modelo de instruções e Instrução de Utilização (IFU) em formato não impresso.
É proibido disponibilizar as Instruções de Utilização (IFU) exclusivamente em formato não impresso para os seguintes produtos:
- Equipamento para uso de saúde que indica:
- Uso doméstico em geral, incluindo aqueles para uso em serviços de cuidados domiciliários.
- Utilização por leigos, independentemente do local de utilização.
- Materiais de saúde utilizados por leigos.
Atualização do Rótulo - O importador foi substituído pelo titular do registo
Atualização da IFU - Remove o diretor técnico e também substitui o importador
Os Prazos
Prazo para submeter o dossiê técnico sob a nova estrutura:
- Dispositivos modificados de notificação para registo: 365 dias (29 de fevereiro de 2024).
- Dispositivos modificados de registo para notificação: Pedido de correção no prazo de 365 dias (29 de fevereiro de 2024).
- Para dispositivos que mantiveram a classe de risco ou alteraram a classe de risco, mas permaneceram na mesma via de registo, a nova estrutura de índice é necessária aquando da submissão da próxima alteração.
- Para dispositivos ainda sujeitos a registo, mas sob uma classe de risco diferente, pode ser necessária a atualização das Boas Práticas de Fabrico do Brasil (BPFB).
Ao analisar os aspetos que impactam o registo de dispositivos médicos, as alterações acima parecem facilitar o processo de registo e parecem uma vantagem para empresas sediadas fora do Brasil e dispostas a registar os seus dispositivos médicos no mercado brasileiro.
Para obter conhecimentos aprofundados sobre as novas regras de classificação de risco, consolidação de regras de notificação, registo, novas definições e conceitos, regras para o repositório documental de dispositivos médicos, índice do IMDRF para o dossiê técnico, terminologia atualizada, a série conjugada de regulamentos de dispositivos médicos num único RDC e também para uma avaliação de impacto nos registos dos seus dispositivos ou serviços regulamentares no Brasil e noutros países da LATAM, consulte um especialista regulamentar de comprovada experiência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
