2 min de leitura
Uma vez que os regulamentos da FDA relativos ao tabaco continuam a evoluir, manter a conformidade está a tornar-se cada vez mais complexo para fabricantes, importadores e distribuidores. Quer esteja a lançar novos produtos de tabaco ou a gerir um portefólio estabelecido, compreender os requisitos mais recentes da FDA é essencial para o Registo de Produtos de Tabaco no mercado dos EUA. Neste guia, abordaremos os principais requisitos regulamentares, explicaremos como estas alterações afetam a indústria e discutiremos como a Freyr pode ajudar as empresas globais a garantir a conformidade dos produtos de tabaco nos EUA.
Compreender os Regulamentos da FDA sobre o Tabaco
A FDA regula a venda, comercialização e distribuição de produtos de tabaco através do Center for Tobacco Products (CTP), aplicando medidas rigorosas de conformidade. Abaixo encontra-se uma panorâmica dos principais requisitos regulamentares para os fabricantes e importadores de produtos de tabaco nos EUA.
Requisitos de registo de estabelecimentos e de listagem de produtos de tabaco
Todos os fabricantes, importadores e distribuidores de produtos de tabaco nos EUA devem registar os seus estabelecimentos junto da FDA e listar os seus produtos. Isto abrange todos os tipos de produtos de tabaco, incluindo cigarros, charutos, cigarros eletrónicos e novos produtos de nicotina.
Requisitos de novo registo anual
Os estabelecimentos registados devem proceder ao novo registo anualmente até 31 de dezembro e atualizar respetivamente as suas listagens de produtos de tabaco. O incumprimento deste requisito pode resultar em penalizações ou num acesso restrito ao mercado dos EUA.
Comunicação de alterações
Os fabricantes e importadores são obrigados a comunicar quaisquer alterações significativas nas suas linhas de produtos. Isto inclui:
As listagens de produtos atualizadas devem ser submetidas à FDA como parte do processo de comunicação.
FicheirosMestres de Produtos de Tabaco (TPMF)
A FDA reviu a sua política de conformidade para vários tipos de produtos de tabaco, incluindo:
Estas alterações estão alinhadas com a deeming rule, que estende a autoridade da FDA para regular estes produtos.
Importação e exportação de produtos de tabaco
Os importadores de produtos de tabaco precisam de obter uma licença do Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) para introduzir os seus produtos no mercado dos EUA. Os importadores também devem manter documentos específicos para efeitos de revisão regulamentar e comunicar prontamente quaisquer alterações comerciais, incluindo ajustes nas linhas de produtos ou nos processos operacionais.
Desafios regulamentares no registo de produtos de tabaco nos EUA
Ao registar produtos de tabaco no mercado dos EUA, as empresas enfrentam múltiplos obstáculos regulamentares. Estes desafios decorrem dos requisitos rigorosos da FDA que garantem a segurança do produto, alegações precisas e a conformidade com os regulamentos da FDA sobre o tabaco. Abaixo encontram-se os principais desafios com que as empresas se deparam durante o processo de registo:
- Re-registo Frequente: Os fabricantes de tabaco devem proceder ao re-registo e atualizar as listagens de produtos a cada seis meses através do Módulo de Registo e Listagem de Tabaco da FDA (TRLM NG).
- Alegações de risco modificado: É obrigatório provar que os produtos de tabaco de risco modificado beneficiam a saúde pública antes da sua comercialização.
- Aprovação Pré-comercialização: Os novos produtos de tabaco exigem a aprovação da FDA através de vias como a Premarket Tobacco Product Application (PMTA).
- Rejeições de Submissões: As submissões de registo que não cumpram os requisitos podem ser recusadas pela FDA, atrasando o processo
Conclusão
A Freyr fornece soluções regulamentares abrangentes para as indústrias do tabaco e da nicotina, assegurando a conformidade dos produtos de tabaco com os regulamentos dos EUA. Os seus serviços incluem apoio científico e regulamentar, gestão da cadeia de fornecimento de ingredientes e assistência regulamentar a produtos químicos para REACH, CLP, MSDS e atribuição de códigos HS. A Freyr também disponibiliza a compilação de dossiês para PMTA, TPMF e listagens de ingredientes, juntamente com apoio à implementação de Práticas de Fabrico de Produtos de Tabaco (TPMPs). Os serviços adicionais incluem avaliações de acesso ao mercado, orientação fiscal e sobre impostos especiais de consumo, assistência com testes e normas, perfis toxicológicos e suporte de conformidade elétrica para dispositivos eletrónicos. Com experiência nos requisitos da FDA e do TTB dos EUA, a Freyr simplifica a entrada no mercado e os esforços de conformidade.
