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A qualidade e a conformidade são os pilares da segurança e eficácia de medicamentos e dispositivos. Elas representam os caminhos para que as organizações de ciências da vida forneçam uma estrutura minuciosa aos seus negócios. De acordo com um inquérito recente, ao longo dos anos, o escrutínio regulamentar tem vindo a aumentar em vários aspetos do negócio, incluindo operações clínicas, privacidade de dados, e vendas e marketing. Estas observações atentas estão a impulsionar as organizações a explorar as oportunidades ocultas e o potencial da conformidade inovadora. No entanto, a mudança nos requisitos de conformidade global está a empurrar as empresas para a adoção contínua de padrões em constante evolução.
Para satisfazer melhor os requisitos de conformidade regulamentar global, as empresas devem modernizar a sua abordagem, garantindo que as necessidades tanto do negócio quanto dos utilizadores finais sejam atendidas. A modernização da abordagem de conformidade pode resultar no desenvolvimento de uma estratégia que agrega valor em termos de eficiência e molda o futuro do panorama de conformidade. Mas, a partir de uma visão holística, existem alguns desafios que devem ser abordados primeiro, tais como:
1. Falta de inovação
Apesar de a indústria farmacêutica estar a investir em tecnologia, o facto de ser dada pouca ênfase à conformidade é alarmante. A falta de automação no processo e na estrutura de conformidade leva ao aumento de custos e do tempo de aprovação. As organizações precisam de compreender e implementar tecnologias inovadoras e devem atualizar os seus sistemas legados para sustentar os padrões em evolução.
2. Regulamentos globais
Para manter a conformidade durante todo o processo de desenvolvimento, as empresas precisam de se manter a par dos requisitos de conformidade regulamentar global. Uma vez que isto é bastante desafiante em tempo real sem recursos dedicados, as empresas precisam de consultar um especialista regulamentar ou investir fortemente em especialistas internos de Assuntos Regulamentares.
3. Dados Desintegrados
A maioria das empresas mantém os seus dados em silos por várias razões de segurança, o que limita a visibilidade dos dados para o requerente. Se mais do que uma pessoa precisar de aceder a uma peça de dados, precisa de ter uma cópia individual da mesma, o que leva a dados redundantes e a operações ineficientes.
4. Dados Não Estruturados
Com dados a serem gerados a partir de fontes dispersas, a elaboração de relatórios torna-se difícil devido à falta de consistência dos dados. Isto prolonga o processo de conformidade e pode prejudicar a obtenção de perspetivas em tempo real.
Uma vez que alcançar a conformidade é inevitável para as empresas de ciências da vida, os fabricantes precisam de modernizar a sua abordagem para se manterem competitivos. De certa forma, considerar a conformidade modernizada como um "sexto sentido" ajuda a identificar potenciais riscos e oportunidades, permitindo planear os processos em conformidade. Vejamos como o devemos fazer.
- Integridade de Dados – Nas ciências da vida, algo de extrema importância são os dados. Por conseguinte, foram desenvolvidas e estão a ser implementadas várias medidas para travar as violações da integridade de dados em todo o mundo. Por exemplo, em 2016, após testemunhar uma série de casos de violação da integridade de dados nos US, a FDA publicou a orientação "Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry".
- Métricas de Qualidade – Para monitorizar a qualidade dos processos internos e implementar GxP estandardizadas, as empresas devem apoiar-se em métricas de qualidade. Em alguns casos, a externalização (outsourcing) de atividades críticas para as BPF (GMP) pode acarretar riscos de conformidade. Assim, para colmatar esta situação, a indústria adotou com sucesso a abordagem baseada na nuvem, criando uma fonte partilhada única para os dados, o que ajuda a evitar duplicações e melhora as métricas de qualidade.
- Pharma 4.0 – Após aplicar os conceitos da Indústria 4.0, a indústria das ciências da vida avança agora para uma nova revolução: o Pharma 4.0. Com esta revolução, espera-se que a indústria assista a mais projetos-piloto com recurso a tecnologias digitais. O principal objetivo do Pharma 4.0 é melhorar e modernizar os sistemas de gestão da qualidade. O Pharma 4.0 é necessário para avaliar qualitativamente os riscos com antecedência e tomar medidas eficazes para os mitigar.
- Nuvem e Conformidade – A tendência de combinar os benefícios da nuvem com a conformidade ganhou força em 2017. Olhando para o progresso da indústria, é seguro afirmar que esta tendência irá atrair ainda mais atenção nos próximos anos. Porquê? Porque a computação em nuvem tem a capacidade de modernizar e unificar o sistema de gestão da qualidade, fornecendo informações em tempo real. Facilita o processo de acesso, avaliação e partilha de dados.
Embora as tendências acima mencionadas sejam um reflexo da transformação em curso na indústria das ciências da vida, estas acarretam alguns custos, uma vez que são limitadas no tempo e exigem conhecimentos especializados. As organizações precisam de avaliar os seus processos atuais e trabalhar com especialistas em conformidade regulamentar para se manterem em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
