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Com o desenvolvimento tecnológico, tem-se verificado um aumento na utilização de tecnologia de ligação em rede para dispositivos médicos. Os dispositivos médicos conectados armazenam e transmitem dados de pacientes, exigindo tanto privacidade quanto precisão. Portanto, a cibersegurança dos dispositivos médicos continuará a ser uma prioridade para os reguladores e fabricantes.
Ao desenvolver um dispositivo, os fabricantes devem estar cientes de que este precisará de ser protegido contra qualquer tipo de ameaça cibernética e de mitigar tais eventos que possam comprometer a integridade dos dados e a privacidade do paciente. Conforme isso, as Agências Reguladoras globais desenvolveram várias normas e requisitos para ajudar os fabricantes a criar dispositivos médicos seguros e eficientes. Neste blog, vamos explorar algumas das melhores práticas de cibersegurança para dispositivos médicos encontradas nas normas IEC 62304 e ISO 14971.
Norma IEC 62304 para todo o ciclo de vida do software de dispositivos médicos
Conhecida como uma norma de segurança funcional, a IEC 62304 abrange as práticas de design e manutenção de software para dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Aplica-se tanto ao SaMD (Software como Dispositivo Médico) quanto a dispositivos médicos com software integrado como parte da sua funcionalidade. Uma das melhores práticas desta norma é a implementação de medidas de segurança logo no início do desenvolvimento. Os processos relacionados com a segurança são determinados pelas diretrizes de classificação de segurança de software da norma, afetando os requisitos de todo o ciclo do software. As três (03) classes de segurança para dispositivos médicos baseados em software são:
- Classe A: Não é possível causar ferimentos ou danos à saúde.
- Classe B: São possíveis ferimentos, mas não graves.
- Classe C: É provável a ocorrência de morte ou lesão grave.
Existem nove (09) partes da norma IEC 62304, que descrevem os diferentespetos de um dispositivo médico, conforme detalhado abaixo:
- Parte 1: Âmbito
- Parte 2: Referências normativas
- Parte 3: Termos e definições
- Parte 4: Requisitos gerais
- Parte 5: Processo de desenvolvimento de software
- Parte 6: Processo de manutenção de software
- Parte 7: Processo de gestão de riscos de software
- Parte 8: Processo de gestão de configuração de software
- Parte 9: Processo de resolução de problemas de software
Norma ISO 14971 para Gestão de Riscos de Dispositivos Médicos
Esta norma internacional foca-se principalmente na gestão de riscos de dispositivos médicos, aplicando-se à segurança do paciente e garantindo um contacto seguro entre o dispositivo e o paciente ou utilizador final. Os procedimentos relacionados com a segurança em várias fases ao longo do ciclo de vida do produto devem ser demonstrados através da documentação e implementados em conformidade. Os componentes essenciais das diretrizes de gestão de riscos são a análise e a mitigação de riscos. Deve antecipar-se de que forma os dispositivos conectados podem falhar e quais podem ser as consequências dessas falhas. Isto ajudará a criar os mecanismos de segurança necessários para mitigar o potencial de perigo. A AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) publicou um relatório técnico conhecido como TIR57:2016, que está relacionado com a ISO 14971 e descreve os princípios de segurança de dispositivos médicos. Este relatório estabelece a ligação entre os riscos de segurança (incluindo violações de segurança de dados e de sistemas e a redução da eficácia) e as práticas de gestão de riscos relacionados com a segurança encontradas na ISO 14971.
O TIR57:2016 fornece orientações sobre a realização de avaliações de risco de cibersegurança em dispositivos médicos e a gestão de riscos decorrentes de ameaças à segurança, que afetam a confidencialidade, integridade e disponibilidade do dispositivo ou das informações processadas pelo mesmo. Além disso, a norma IEC 80002-1:2009 para software de dispositivos médicos fornece orientações sobre a aplicação da ISO 14971 ao software de dispositivos médicos, concentrando-se na análise de riscos, gestão de riscos, avaliação de riscos e controlos de riscos aplicáveis ao software de dispositivos médicos.
Por fim, com o aumento de dispositivos médicos conectados a redes, os fabricantes devem cumprir as normas regulamentares propostas para evitar ou mitigar os riscos de cibersegurança. Para obter as melhores soluções para a gestão completa do ciclo de vida dos seus dispositivos médicos conectados, consulte a Freyr, uma especialista em Assuntos Regulamentares comprovada nesta área. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
