Revisão do Registo de Dispositivos Cosméticos RF na China: Orientações

As Diretrizes para a Revisão de Registo de dispositivos de beleza de radiofrequência (RF) na China constituem um documento consolidado que orienta os requerentes de registo e os departamentos de análise técnica sobre a forma de preparar os materiais de submissão de registo para dispositivos de beleza de RF.

Estas diretrizes destinam-se especificamente a dispositivos de beleza de RF, o que inclui dispositivos utilizados para tratamento da pele, redução de gordura e outros fins cosméticos; tais dispositivos utilizam corrente de alta frequência para atuar sobre o corpo humano.

No entanto, as diretrizes não se aplicam a equipamentos cirúrgicos de alta frequência utilizados em cirurgia plástica, uma vez que o seu efeito nestes dispositivos é diferente daquele que produzem nos dispositivos de beleza de RF.

Este blogue fornece uma visão geral de todas as informações regulamentares necessárias para os fabricantes que pretendem registar e comercializar dispositivos cosméticos de RF na China.

A secção "Informações regulamentares" das diretrizes abrange os seguintes tópicos:

• Âmbito
• Base Regulamentar
• Requisitos de registo
• Dados de Resumo
• Rotulagem do produto
• Instruções do Produto
• Publicidade do Produto
• Gestão da Qualidade do Produto
• Gestão de Retirada de Produtos
• Documentação Técnica do Produto
• Certificado de Registo do Produto
• Alterações e Atualizações do Produto
• Transferência e Rescisão do Produto
• Supervisão e Inspeção do Produto
• Responsabilidade Legal e Resolução de Litígios

Vejamos agora cada um dos tópicos acima em maior detalhe:

• Âmbito: Este conjunto de diretrizes é um requisito geral para dispositivos de estética de radiofrequência, e o requerente deve determinar se o conteúdo é aplicável com base nas características específicas do produto. Caso não seja aplicável, o requerente deve explicar detalhadamente os motivos e a respetiva base científica, após o que o conteúdo dos materiais de submissão do registo deve ser enriquecido e refinado de acordo com as características específicas do produto.
• Base Regulamentar: O produto deve possuir uma base regulamentar correspondente e os documentos de certificação necessários que permitam a comercialização do produto no país de origem.
• Requisitos de Registo: O requerente deve apresentar uma submissão de registo completa, de acordo com o registo de dispositivos médicos da Administração Nacional de Medicamentos (NMPA), incluindo dados resumidos, rotulagem do produto, instruções do produto e documentação técnica do produto. O departamento de revisão técnica avaliará então a submissão e, se necessário, poderá solicitar informações ou testes adicionais.
• Dados Resumidos: A secção de "dados resumidos" deve incluir uma panorâmica do produto, juntamente com a respetiva categoria de gestão e código de classificação. O requerente deve fornecer um resumo do produto declarado, incluindo o nome genérico do produto e a base para a respetiva determinação.
• Rotulagem do Produto: O rótulo deve incluir o nome do produto, o nome e endereço do fabricante, o modelo do produto e quaisquer outras informações exigidas, de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos da NMPA da China.
• Instruções do Produto: Esta secção descreve os requisitos para as instruções do produto, incluindo as informações que o requerente deve incluir e o formato e idioma em que deve fornecer as instruções. Deve incluir informações sobre a utilização prevista do produto, instruções de funcionamento e precauções de segurança, de acordo com a classificação de dispositivos médicos da NMPA.
• Publicidade do Produto: A publicidade deve ser verdadeira e não enganosa de forma alguma; deve incluir informações sobre a utilização prevista, limitações e potenciais riscos do produto. A publicidade não deve fazer alegações que não sejam suportadas por evidências científicas. Além disso, não deve dar a entender que o produto é aprovado ou endossado pela autoridade regulamentar. O fabricante deve manter registos de todos os materiais publicitários e deve estar preparado para os disponibilizar à autoridade regulamentar a pedido desta.
• Gestão da Qualidade do Produto: O fabricante deve estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) que inclua procedimentos para o design, produção, testes e inspeção do produto, de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos da China e o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE). O fabricante também deve manter registos de todas as atividades relacionadas com a qualidade.
• Gestão de Retirada de Produtos: O fabricante deve ter um plano de retirada em vigor, que inclua procedimentos para identificar e notificar os clientes afetados, recolher os produtos afetados e comunicar a retirada à autoridade regulamentar.
• Documentação Técnica do Produto: A documentação técnica deve incluir informações sobre o design, fabrico, testes e desempenho do produto, devendo a documentação ser organizada de forma clara, concisa e lógica.
• Certificado de Registo do Produto: O certificado de registo do produto deve estar em conformidade com o processo de registo de dispositivos médicos da China. O certificado deve incluir informações sobre o nome, modelo e fabricante do produto, bem como a data de emissão e o período de validade.
• Alterações e Atualizações do Produto: O fabricante deve notificar a autoridade regulamentar sobre quaisquer alterações ou atualizações do produto que possam afetar a sua segurança ou eficácia. Além disso, deve manter registos de todas essas alterações e atualizações.
• Transferência e Rescisão do Produto: O fabricante deve notificar a autoridade regulamentar sobre qualquer transferência ou rescisão do registo do produto e deve manter registos de todas essas transferências e rescisões.
• Supervisão e Inspeção do Produto: A autoridade regulamentar pode realizar inspeções de produtos para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares, e o fabricante deve cooperar com a autoridade regulamentar durante o processo de inspeção. Além disso, o fabricante deve manter registos de todas as inspeções e estar preparado para os disponibilizar à autoridade regulamentar a pedido desta.
• Responsabilidade Legal e Resolução de Litígios: A autoridade regulamentar pode tomar medidas coercivas se considerar que o produto não está em conformidade. Por conseguinte, o fabricante deve dispor de procedimentos para tratar reclamações e litígios, e deve estar preparado para cooperar com a autoridade regulamentar na resolução de quaisquer problemas que possam surgir. Em caso de litígio, poderá ser exigido ao fabricante que apresente provas para fundamentar a sua posição, podendo incorrer em responsabilidade legal se a autoridade regulamentar considerar o produto defeituoso ou em incumprimento. Nestes casos, o fabricante deve manter registos de todas as transferências e cESSações.

Em conclusão, as Diretrizes para a Análise de Registo de dispositivos de beleza de RF na China englobam um conjunto abrangente de requisitos regulamentares para fabricantes que pretendam registar e comercializar dispositivos de beleza de RF no país. O documento abrange vários aspetos do processo de registo, incluindo a nomenclatura do produto, as categorias de gestão e os códigos de classificação. Destaca também a necessidade de materiais de investigação detalhados e de verificação para fundamentar a respetiva submissão. Embora o documento não tenha força de regulamento, serve como uma referência útil para os requerentes de registo e os departamentos de revisão técnica.

Se pretende registar os seus dispositivos de beleza de RF em conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos da China, contacte a Freyr para obter orientação e apoio regulamentar especializados. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!