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Desde o início dos prazos de transição do Brexit, toda a comunidade de dispositivos médicos tem procurado compreender o seu impacto no comércio futuro e nas relações regulatórias entre a União Europeia (EU) e o Reino Unido (UK). Como é sabido, o UK deixou a EU em 31 de janeiro de 2020, nos termos do Acordo de Saída celebrado entre ambos os países. O acordo estabelece um período de transição até 31 de dezembro de 2020, cujo objetivo é conceder tempo às administrações nacionais, às empresas e aos cidadãos para se prepararem para as alterações significativas decorrentes do Brexit. Durante este período de transição, as regras e regulamentos da EU continuarão a aplicar-se ao UK, que permanecerá integrado no mercado único e na união aduaneira da EU.
Regulamentos da MHRA Pós-Brexit
À medida que o período de transição do Brexit se aproxima do fim em 31 de dezembro de 2020, a autoridade regulatória do UK, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumirá as atuais responsabilidades da EU relativas a dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs), com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2021. Nesse sentido, a MHRA publicou orientações sobre as novas regras que regerão a regulamentação de dispositivos médicos e IVDs colocados no mercado da Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), da Irlanda do Norte e da EU após o período de transição (embora se apliquem regras distintas à Irlanda do Norte).
A orientação da MHRA fornecerá informações sobre o funcionamento do sistema do UK no que respeita à certificação de dispositivos, à avaliação da conformidade e ao registo junto da MHRA. Tendo em conta o número de alterações a considerar na colocação de dispositivos médicos no mercado da Grã-Bretanha a partir de 1 de janeiro de 2021, vejamos os principais requisitos:
Fabrico e Fornecimento de Dispositivos no UK
- Os fabricantes que pretendam colocar um dispositivo na Grã-Bretanha a partir de 1 de janeiro de 2021 disporão de uma nova via de acesso ao mercado e de rotulagem de produtos.
- A partir de 1 de janeiro de 2021, todos os dispositivos médicos e IVDs a colocar no mercado do UK terão de ser registados junto da MHRA. No entanto, determinados dispositivos beneficiarão de um período de carência para efeitos de registo, em função da respetiva classe de dispositivo, nos seguintes termos:
- Quatro (4) meses para dispositivos de Classe III, dispositivos implantáveis de Classe IIb e todos os dispositivos médicos implantáveis ativos
- Oito (8) meses para dispositivos de Classe IIb e todos os dispositivos de Classe IIa
- 12 meses para dispositivos de Classe I
O período de carência de 12 meses não se aplicará aos fabricantes de dispositivos de Classe I e IVDs gerais que já sejam obrigados a efetuar o registo junto da MHRA.
- Após o término da transição do Brexit, o UK introduzirá uma nova alternativa à marcação CE, designada por marca UKCA (UK Conformity Assessed), que coexistirá com a marcação CE até 30 de junho de 2023. Embora os fabricantes possam utilizar esta nova marcação de produto do UK, a MHRA continuará a reconhecer, até 30 de junho de 2023, os dispositivos médicos aprovados para o mercado da EU e com marcação CE, incluindo os dispositivos colocados no mercado ao abrigo do EU MDR ou do EU IVDR. A marca UKCA não será reconhecida na EU, pelo que continuará a ser necessária a marcação CE para esses mercados.
- Os dispositivos cuja conformidade tenha sido avaliada por um organismo notificado do UK não podem ser colocados no mercado da EU. Os dispositivos colocados no mercado da EU antes de 1 de janeiro de 2021 podem permanecer no mercado da EU.
- Os certificados emitidos por organismos notificados no Espaço Económico Europeu (EEA) continuarão a ser válidos para a Grã-Bretanha até 30 de junho de 2023.
- Um fabricante sediado fora do UK e que pretenda disponibilizar um dispositivo no mercado do UK terá de designar uma Pessoa Responsável no UK, que assumirá a responsabilidade pelo produto no UK.
Fabrico e Fornecimento de Dispositivos na Irlanda do Norte
As principais diferenças resumidas abaixo aplicar-se-ão aos fabricantes sediados na Irlanda do Norte:
- O Regulamento relativo a Dispositivos Médicos e o Regulamento relativo a Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022, respetivamente.
- A partir de 1 de julho de 2023, será necessária a marcação CE regulada pela UE para os dispositivos colocados na Irlanda do Norte, e as marcas UKCA mark não serão aceites, a menos que sejam acompanhadas por uma marcação CE (emitida por um organismo notificado do UK com capacidade para realizar uma avaliação da conformidade para a Irlanda do Norte).
Com a atualização das orientações, a Agência (MHRA) reafirma o seu compromisso de melhorar os padrões e o rigor na avaliação dos dispositivos médicos que chegam aos pacientes do UK, bem como a oportunidade de desenvolver um regime regulamentar robusto e líder a nível mundial para dispositivos médicos que dê prioridade à segurança do paciente, tendo em conta as normas internacionais e a harmonização global. Independentemente de como o Brexit venha a concretizar-se, mudanças substanciais terão início a 1 de janeiro de 2021. Por conseguinte, é altamente recomendável que os fabricantes de dispositivos médicos compreendam as respetivas alterações regulamentares e se preparem atempadamente para uma transição suave no âmbito do Brexit. Ainda não está preparado para o Brexit? Obtenha perspetivas. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
