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É bem sabido que a Identificação Única de Dispositivos (UDI) é fundamental e, se implementada com precisão, trará benefícios importantes e a longo prazo para fabricantes de dispositivos médicos, profissionais de saúde e consumidores. Os principais benefícios da UDI incluem relatórios, análises e revisões precisas de relatórios de eventos adversos, redução de erros médicos com a identificação rápida e exata das características do dispositivo, redução da falsificação, melhor avaliação do desempenho do dispositivo, tratamento informado ao paciente e fornecimento de um identificador padronizado que facilita a gestão eficiente de recolhimentos de dispositivos médicos.
No entanto, o elemento principal para alcançar estes benefícios é seguir as orientações específicas emitidas por várias autoridades de saúde. Recentemente, o regulador de dispositivos médicos da Arábia Saudita, a SFDA (Saudi Food and Drug Authority), publicou um documento de orientação que estabelece os requisitos revistos de UDI e os prazos de conformidade. Vejamos o que o documento de orientação inclui.
O âmbito e o objetivo da orientação: Em primeiro lugar, a orientação de UDI da SFDA aplica-se a:
- Todos os dispositivos médicos e respetivos acessórios que serão fornecidos ao mercado da KSA, exceto dispositivos médicos e IVD utilizados para investigação ou estudos, e os fabricados à medida para um paciente específico
- Fabricantes, representantes autorizados e importadores
Em geral, o UDI visa aumentar a segurança do paciente e otimizar os cuidados de saúde, facilitando:
- Identificação e controlo de dispositivos médicos durante todo o seu ciclo de vida
- Identificação e rastreabilidade de dispositivos médicos em eventos adversos e ações corretivas de segurança em campo
- Utilização segura e eficaz dos dispositivos e redução de erros médicos
- Documentação e registo longitudinal de dados sobre dispositivos médicos
O objetivo do sistema UDI da SFDA é fornecer uma identificação padronizada de dispositivos médicos e respetivos acessórios, bem como o respetivo Metadata específico do dispositivo, para apoiar várias iniciativas de saúde pública e segurança, que incluem:
- Rastreabilidade de dispositivos
- Identificação de contrafações, recolhas do mercado, relato de eventos adversos
- Inclusão de dispositivos específicos em vários tipos de sistemas de informação clínica (tais como registos de pacientes), e
- Inclusão de informações sobre dispositivos em conjuntos de dados de base populacional, tais como dados de seguros
Requisitos e Prazos do UDI
- O fabricante deve atribuir e gerir o UDI seguindo as especificações, normas e orientações da Agência emissora escolhida.
- A marcação UDI é um requisito adicional e não substitui quaisquer outros requisitos de marcação ou rotulagem.
- GS1, HIBCC e ICCBBA são as Agências emissoras de UDI provisórias.
- O UDI deve conter duas partes: o UDI-DI e o(s) UDI-PI(s). O UDI-DI é exclusivo para o dispositivo de um fabricante específico e fornece acesso a informações na base de dados Saudi-DI. Se um rótulo ou embalagem incluir um número de lote, número de série, número de lote de fabrico, identificação de software e data de validade, estes devem ser incluídos no UDI-PI.
- O rótulo do dispositivo deve incluir o UDI, e todos os níveis superiores de embalagem devem ser apresentados em texto Simples facilmente legível e tecnologia AIDC.
- Os códigos de barras devem ser verificados de acordo com as normas ISO/IEC apropriadas e devem cumprir as normas de classificação da Agência emissora.
- Não é necessário um UDI para contentores de transporte se existirem outros meios de rastreio.
- Os dispositivos reutilizáveis sujeitos aos requisitos de UDI devem ostentar um UDI de Marcação Direta (DM) no próprio dispositivo, o qual deve ser permanente e legível durante a utilização normal e ao longo da vida útil prevista do dispositivo.
Para além dos requisitos de UDI acima mencionados, o documento de orientação da SFDA detalha o ciclo de vida do UDI-DI, a gestão das Agências emissoras de UDI e os requisitos de UDI para SaMD, dispositivos implantáveis, dispositivos configuráveis, componentes e subsistemas, peças constituintes de dispositivos de produtos combinados e exceções para dispositivos de utilização única. Paralelamente, o documento contém os prazos de conformidade de acordo com a classificação de risco dos dispositivos. De acordo com a orientação, os requerentes devem submeter todos os dados necessários na base de dados Saudi-DI antes do prazo da categoria do dispositivo, conforme mencionado abaixo.
- Para Classe B e C (Risco médio) – 1 de fevereiro de 2022
- Para Classe A (Risco baixo) – 1 de fevereiro de 2023
A adoção e implementação dos requisitos do SFDA UDI acima mencionados trarão melhorias significativas em termos de custos, qualidade, segurança e eficácia na prestação e gestão de cuidados de saúde relacionados com dispositivos médicos. Pretende comercializar o seu dispositivo médico na Arábia Saudita? O seu dispositivo médico cumpre os requisitos de UDI da SFDA? Contacte a Freyr para obter total conformidade com o UDI. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
