Registo de Medicamentos Genéricos na Coreia do Sul – Um Guia Estratégico

Visão geral do mercado da Coreia do Sul 

O mercado farmacêutico da Coreia do Sul é um dos que mais cresce na Ásia, impulsionado pela sua infraestrutura avançada de cuidados de saúde, pelo envelhecimento da população e por uma forte ênfase na inovação. O mercado caracteriza-se por uma procura crescente de medicamentos genéricos acessíveis, tornando-o um destino lucrativo para empresas farmacêuticas globais.

Embora o governo incentive a utilização de medicamentos genéricos para gerir os custos dos cuidados de saúde, os requisitos regulamentares rigorosos garantem a segurança, a eficácia e a qualidade destes produtos. Por conseguinte, uma entrada bem-sucedida neste mercado exige uma abordagem estrategicamente elaborada e uma execução meticulosa, em particular no que diz respeito à conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e às expectativas relativas ao dossier.

Processo de registo na Coreia do Sul

O registo de medicamentos genéricos na Coreia do Sul é supervisionado pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS). Os principais passos do processo incluem:

1. Preparação e submissão do dossier:
   
   1. Preparar o Documento Técnico Comum (CTD), que inclui os Módulos 1 a 5: documentos administrativos, dados de qualidade (CMC), dados não clínicos e clínicos. No caso dos genéricos, os dados clínicos limitam-se habitualmente a estudos de bioequivalência, salvo exigência em contrário do MFDS.
2. Estudos de Bioequivalência:
   
   1. Demonstrar que o produto genérico é bioequivalente ao produto de referência através de ensaios clínicos ou dados existentes.
3. Revisão do MFDS:
   
   1. O dossier submetido é sujeito a uma revisão exaustiva quanto à qualidade, segurança e eficácia, podendo ser colocadas questões para esclarecimento.
4. Aprovação e atividades de Farmacovigilância (FV):
   
   1. Após a aprovação, o produto é registado e os requerentes devem cumprir as atividades de farmacovigilância (FV), incluindo a designação de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) responsável pela gestão da segurança, monitorização de reações adversas (ADR), recolha, análise, reporte e o estabelecimento de procedimentos operacionais padrão.

Requisitos regulamentares básicos  

1. Boas Práticas de Fabrico (BPF):
   
   1. Todos os locais de fabrico devem cumprir as normas de BPF do MFDS; os fabricantes estrangeiros podem estar isentos de inspeções no local se forem certificados ao abrigo das BPF do PIC/s ou se existirem acordos de reconhecimento mútuo, embora a aprovação do MFDS continue a ser obrigatória.
2. Dados de bioequivalência:
   
   1. Para os genéricos, os estudos de bioequivalência devem estabelecer a semelhança farmacocinética com o produto de referência. O MFDS exige geralmente estudos de bioequivalência locais, a menos que sejam justificados com dados aceites internacionalmente.
3. Requisitos de Rotulagem:
   
   1. A rotulagem e os folhetos informativos dos produtos devem estar em coreano e ser aprovados pelo MFDS. Devem incluir o nome do produto, os ingredientes, a utilização, a posologia e as informações de segurança.
4. Representação local / Titular de autorização de introdução no mercado (MAH)
   
   1. As empresas estrangeiras devem designar um representante legal registado localmente ou um titular de autorização de introdução no mercado (MAH) para atuar como requerente no registo de produtos.
5. Submissão de taxas regulamentares:
   
   1. Devem ser pagas taxas como parte do processo de registo, variando consoante o tipo e a complexidade do produto.

Caso de sucesso da Freyr: Publicação regulamentar para uma empresa sediada nos EUA 

Visão geral do cliente:

 Uma empresa farmacêutica sediada nos EUA, especializada em produtos genéricos orais e parentéricos, procurou a experiência da Freyr para a preparação e submissão de ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) e DMFs (Drug Master Files) na Coreia do Sul. O principal objetivo do cliente era obter aprovações atempadas e sem deficiências.

Detalhes do projeto:

1. Planeamento estratégico e desenvolvimento de plano de ação:
   
   1. Conceção de uma estratégia de submissão adaptada aos requisitos da MFDS para formulações orais e parentéricas, assegurando a total conformidade.
2. Compilação de documentos regulamentares:
   
   1. Dossiers ANDA e DMF preparados em conformidade com o CTD, abrangendo as secções de qualidade, segurança e clínica.
   2. Realização de uma análise de lacunas aprofundada para resolver discrepâncias nos dados técnicos antes da submissão.
3. Apoio em estudos de bioequivalência:
   
   1. Assistência na conceção e documentação de estudos de bioequivalência para cumprir as normas da MFDS.
4. Serviços de Publicação End-to-End:
   
   1. Gestão de todo o ciclo de vida da submissão, incluindo a preparação do dossier, validação e comunicação com o MFDS.
   2. Resposta célere a questões da MFDS, mantendo os prazos de submissão.

Resultado:

• Zero deficiências: O cliente obteve a aprovação para as submissões de ANDA e DMF sem quaisquer questões ou deficiências levantadas pelo MFDS.
• Aprovações oportunas: Permitiu ao cliente entrar no mercado sul-coreano dentro do prazo previsto.
• Processos otimizados: A experiência da Freyr em matéria de publicação reduziu o encargo regulamentar, permitindo ao cliente concentrar-se noutras iniciativas estratégicas.

Pronto para entrar no mercado farmacêutico em expansão da Coreia do Sul? 

Com os seus requisitos regulamentares rigorosos e a dinâmica de mercado em constante evolução, a entrada no setor farmacêutico da Coreia do Sul exige precisão, antecipação e um parceiro local de confiança.

A Freyr Solutions oferece apoio regulamentar abrangente, incluindo:

• Compilação do dossier CTD alinhada com as orientações do MFDS
• Orientação sobre o formato do Documento Técnico Comum e conformidade
• Execução e documentação de estudos de bioequivalência
• Apoio à designação para titulares de autorização de introdução no mercado
• Publicação regulamentar de ANDAs e DMFs
• Estratégias de conformidade com as BPF e farmacovigilância pós-aprovação

A experiência da Freyr no âmbito do enquadramento regulamentar da Coreia do Sul garante que a sua empresa está bem posicionada para superar desafios e obter um acesso ao mercado rápido e em conformidade.

Perguntas Frequentes

Q1) Quanto tempo demora a registar um medicamento genérico na Coreia do Sul?

O prazo de registo varia habitualmente entre 8 e 12 meses. Esta duração pode diferir consoante a integridade do dossiê, a capacidade de resposta do MFDS, a necessidade de dados adicionais e a complexidade do produto, entre outros fatores.

Q2) As empresas farmacêuticas estrangeiras podem solicitar o registo diretamente junto da MFDS?

Não, as empresas estrangeiras devem nomear uma entidade ou representante registado localmente para atuar como requerente do registo do produto. Isto assegura que a autoridade regulamentar dispõe de um ponto de contacto na Coreia do Sul.

Q3) Os estudos de bioequivalência são obrigatórios para medicamentos genéricos na Coreia do Sul?

Sim, os estudos de bioequivalência são obrigatórios para comprovar que o medicamento genérico é farmacocineticamente semelhante ao produto de referência. Estes estudos são habitualmente exigidos para formas farmacêuticas orais, tais como comprimidos ou cápsulas, mas poderão não ser necessários para outras formulações (por exemplo, tópicas, oftálmicas, inalatórias, injetáveis, etc.) caso não apresentem as mesmas características farmacocinéticas do medicamento original. Trata-se de uma componente crítica do processo de registo e deve cumprir as orientações da MFDS.