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Enquanto os inovadores ou medicamentos de marca implicam custos adicionais associados à investigação e desenvolvimento do produto, desde a fase de identificação da molécula até à Autorização de Introdução no Mercado, os medicamentos genéricos são relativamente económicos. Estas terapias não só reduzem o custo global do tratamento, como também melhoram significativamente o acesso dos doentes a medicamentos que salvam vidas. Uma vez que a dependência da importação de antibióticos genéricos e de terapias para doenças raras afetou a disponibilidade destes medicamentos a nível global durante a pandemia, as autoridades de saúde estão a introduzir novas diretrizes para apoiar os fabricantes de medicamentos locais.
Desde 1993, a organização comercial Medicines for Europe, anteriormente conhecida como European Generics Medicine Association (EGA), tem sido consistente com o seu objetivo de familiarizar a população de doentes europeus com terapias económicas. Na última década, forneceram com sucesso 67% de todos os medicamentos à Europa, ampliando o acesso dos doentes para 100% em sete (07) áreas terapêuticas chave. No âmbito das autoridades de saúde europeias, uma “autonomia estratégica” pós-Brexit desencadeou a necessidade imediata de remediar eficazmente a desvantagem competitiva enfrentada pelos fabricantes europeus de medicamentos genéricos e biossimilares. Com o advento da pandemia de COVID-19, as capacidades da cadeia de abastecimento global sucumbiram sob a pressão da procura de medicamentos. Medicamentos que salvam vidas e que proporcionavam alívio de doenças crónicas desapareceram das prateleiras das farmácias locais. Para superar os obstáculos relacionados com medicamentos protegidos por patente e construir a capacidade de fabrico local de medicamentos para melhorar o acesso dos doentes, o Conselho da UE adotou um regulamento que prevê uma exceção a uma molécula original, através da concessão de um Certificado de Proteção Complementar (SPC). Esta disposição facilita o fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares antes da expiração da patente para fins de armazenamento ou exportação. No entanto, a exceção será aplicável apenas nas seguintes circunstâncias.
- Os medicamentos genéricos ou biossimilares produzidos destinam-se exclusivamente à exportação para outro país onde a patente da molécula do medicamento não existe ou expirou, ou para fins de armazenamento dentro do prazo de patente remanescente de seis (06) meses.
- Conforme exigido, o fabricante transmitiu a informação à Autoridade de Saúde local e ao titular do SPC antes de três (03) meses.
- O fabricante informou todas as partes interessadas na comercialização do produto.
- O fabricante garantiu que os requisitos de rotulagem indicam que o medicamento se destina apenas a fins de exportação.
De Facto
Desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional para vacinas COVID-19 na UE, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos autorizou quatro (04) locais para a produção de vacinas num ano; dois (02) na Suíça e dois (02) nos EUA. Tais decisões a favor da expansão dos locais de produção irão melhorar as capacidades de fabrico de vacinas, tornando-as mais acessíveis à população europeia.
Os medicamentos genéricos e biossimilares contribuíram, por si só, para uma taxa de crescimento anual de 6,9%, representando 80% de todos os medicamentos em volume e 28% em valor na última década. O prazo da patente para certos produtos biológicos, avaliados em cerca de 90 mil milhões de euros, terminará até 2023, criando um ambiente competitivo para estes produtos com um enorme potencial de crescimento.
A implementação de uma derrogação do SPC beneficiaria a União Europeia através de:
- Adicionando aproximadamente mais 90,5 mil milhões de euros por ano.
- Gerando vinte e cinco mil (25.000) novas oportunidades de emprego, com dois mil (2.000) empregos diretos para a indústria de API da UE. A iniciativa ajudará os Member States da UE a poupar 3,1 mil milhões de euros em despesas de saúde.
- Armazenar alternativas mais baratas de medicamentos inovadores patenteados para lhes permitir entrar no mercado imediatamente após a expiração da Propriedade Intelectual (PI), melhorando o acesso dos pacientes.
Para um fabricante de medicamentos sediado na União Europeia, a implementação da isenção do SPC é uma das iniciativas mais gratificantes a favor dos genéricos. Uma vez que a Autoridade de Saúde da UE regulamenta medicamentos para uso humano e veterinário através de um procedimento centralizado ou descentralizado, navegar pelos requisitos locais específicos pode ser avassalador. Um especialista, ciente dos requisitos locais relativos a várias submissões e documentos de licença, pode ajudá-lo a focar os seus esforços em protocolos de produção essenciais, em vez de se fixar em complexos obstáculos Regulamentares. Reimagine o potencial do seu negócio ao experienciar conformidade e qualidade. Contacte a Freyr.
