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A Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália (TGA) publicou um documento de consulta em 11 de fevereiro de 2019 para receber feedback eficaz da indústria sobre a proposta de reclassificação de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral para um nível mais alto de classificação. A proposta é um esforço da TGA para alinhar os seus requisitos regulamentares aos Regulamentos de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). A decisão foi tomada após a receção de um relatório do governo australiano que continha 58 recomendações de uma revisão de um painel de especialistas de 2015 sobre medicamentos e regulamentos de dispositivos médicos, com o objetivo de reformar o quadro regulamentar da TGA no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos.
Várias alterações foram feitas aos regulamentos da UE para dispositivos médicos (2017/745), que reclassificaram alguns dos dispositivos médicos para categorias de maior risco. Da mesma forma, a TGA visa introduzir uma nova regra de classificação para os regulamentos de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral. De acordo com a agência, a nova regra de classificação será incluída nos Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, em alinhamento com o último parágrafo da Regra 8 (Anexo VIII, Capítulo III) da EU MDR (ou seja, Regulamento (UE) 2017/745). Isto resultaria na reclassificação de todos os dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral da Classe IIb (risco médio-alto) para a Classe III (risco alto).
Classificação Atual
Atualmente, a regulamentação australiana de dispositivos médicos existente não possui nenhuma regra ou diretriz de classificação específica para dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral. No entanto, observou-se que a Regra 3.4 da regulamentação australiana de dispositivos médicos se aplica quase na íntegra a estes dispositivos.
Classificação Proposta
Para alinhar com a Regra 8 da EU MDR, deve ser incluída uma nova classificação na Parte 3 (para dispositivos médicos invasivos e dispositivos médicos implantáveis), Anexo 2 dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. De acordo com esta nova classificação, um dispositivo será classificado como Classe III se for um dispositivo médico implantável destinado a ser utilizado como substituto de um disco vertebral ou se entrar em contacto com a coluna vertebral por ação do seu fabricante.
De que forma os fabricantes são afetados?
Se as alterações regulamentares entrarem em vigor, os patrocinadores que entram no mercado australiano serão obrigados a submeter os documentos de avaliação de conformidade dos fabricantes. Os patrocinadores de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral também serão obrigados a solicitar a inclusão dos seus dispositivos como Classe III no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Se a inclusão for bem-sucedida para os dispositivos abrangidos pela lista de próteses, a agência emitirá uma nova entrada ARTG para o dispositivo.
Termos de Transição
A TGA propôs a introdução da nova classificação para dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral na Austrália a partir de agosto de 2020. Se for submetido um pedido à agência antes da implementação da regra, o patrocinador terá de tomar as providências de transição necessárias dentro do período de transição. Uma vez a proposta em vigor, poderão ser necessárias as seguintes ações:
- Os pedidos submetidos à TGA na data da alteração ou após essa data devem ser classificados como dispositivo médico de Classe III para efeitos de aprovação de comercialização de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral.
- Os patrocinadores aprovados pelo ARTG de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral devem solicitar a reinscrição dos seus dispositivos como dispositivos médicos de Classe III. Estes pedidos devem ser submetidos à TGA até 2020. Caso um pedido de reclassificação ou um novo pedido seja submetido à TGA e não seja aprovado até ao final do período de transição, o dispositivo pode continuar a ser distribuído como uma entrada ARTG de Classe IIb até ser classificado como Classe III.
- Os patrocinadores devem notificar a agência sobre todos os dispositivos atualmente fornecidos sob a classificação de Classe IIb que exigem disposições de transição. A notificação deve ser enviada no prazo de 6 meses a contar da implementação do regulamento. Os patrocinadores podem continuar a distribuir estes dispositivos até ao final do período de transição. Se o patrocinador não notificar a TGA dentro do prazo especificado, os dispositivos deixarão de ser elegíveis para as disposições de transição.
- Se uma submissão estiver em processamento quando a nova regra entrar em vigor, a submissão continuará a ser processada de acordo com os regulamentos anteriores e será classificada como Classe IIb (se aprovada). Após a aprovação, o promotor terá de voltar a apresentar um pedido para a reclassificação do dispositivo para efeitos de inclusão no ARTG como Classe III.
Apesar de os novos regulamentos terem sido adotados a partir da EU MDR, foram alterados para se alinharem com a legislação da Austrália. Os especialistas da indústria são convidados a ponderar todos os aspetos da nova e da antiga classificação antes de apresentarem o documento de consulta e os comentários. A TGA aceitará comentários sobre este assunto até 25 de março de 2019.
Independentemente de a proposta ser ou não favorável à TGA, tal só poderá ser decidido após a receção dos comentários da indústria. Até lá, entre no mercado australiano de dispositivos médicos em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
