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Um Relatório de Validade Científica (SVR) faz parte do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) ao abrigo dos Regulamentos de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da União Europeia (EU IVDR) 2017/746, que documenta a validação científica dos dispositivos de diagnóstico in vitro. O SVR apoia a avaliação de conformidade do dispositivo e, para o efeito, deve ter-se em conta qualquer literatura e normas publicadas relevantes. É habitualmente acompanhado por um resumo dos resultados da avaliação.
Apesar de o contexto do SVR descrito na conformidade regulamentar do EU IVDR poder parecer breve, continuam a existir inúmeras dificuldades na elaboração do documento. O Relatório de Validade Científica deve conter dados que demonstrem a precisão e a eficácia diagnóstica do dispositivo.
Para garantir a exatidão e a fiabilidade dos dados, eis alguns pontos fundamentais que o ajudarão a melhorar o Relatório de Validade Científica:
Esboçar o Plano
É essencial documentar todos os passos dados no estabelecimento da validade científica de um dispositivo de diagnóstico in vitro, independentemente do seu tipo, submissão e risco. Isto inclui documentar a metodologia utilizada, os resultados obtidos e qualquer informação adicional que possa ser relevante. Além disso, é também importante fornecer uma descrição detalhada da avaliação e análise dos dados e das conclusões retiradas da análise.
Compreensão e Interpretação do EU IVDR 2017/746
Ao redigir o SVR, é fundamental cumprir as diretrizes e os regulamentos estabelecidos pelo EU IVDR. Isto inclui compreender os requisitos para a validade científica do dispositivo, nomeadamente a sua relação com o contexto clínico tal como reivindicado na sua finalidade prevista, tendo em conta o estado da arte geralmente reconhecido. Além disso, o relatório deve incluir uma avaliação abrangente do desempenho clínico do produto. Para dispositivos novos, os requisitos de estudos clínicos, bem como de estudos de prova de conceito, são essenciais. Todos os dados devem ser verificados e validados para garantir a exatidão do relatório. Os principais contribuintes para a validade científica são as diretrizes de prática clínica ou os artigos publicados por organizações profissionais. Por fim, todas as medidas de segurança necessárias devem ser tomadas e incluídas no relatório.
Revisão da Literatura Científica
Para garantir que todas as evidências utilizadas no SVR ao abrigo da conformidade com o EU IVDR são recolhidas a partir da literatura científica mais recente, uma revisão sistemática da literatura é essencial. Para o fazer, é obrigatório realizar uma pesquisa sistemática exaustiva de publicações recentes na área clínica e garantir que todas as fontes utilizadas provêm de revistas fiáveis e respeitadas. Além disso, os investigadores devem certificar-se de que todos os dados utilizados provêm das fontes mais recentes disponíveis e foram revistos por pares. Os investigadores devem possuir competências para definir e avaliar as fontes bibliográficas e concluir eficazmente sobre as mesmas.
Utilização de Recursos
Para garantir a exatidão no SVR, opeto mais crítico é a utilização de recursos. Toda a qualidade do relatório depende do perito científico. Os peritos devem garantir que o relatório cumpre os critérios da medicina baseada na evidência, incluindo a utilização de fontes fiáveis, literatura revista por pares e outras fontes baseadas na investigação. Além disso, é vital contar com peritos qualificados para rever o relatório, a fim de garantir que a linguagem é clara, concisa e tecnicamente exata. É frequentemente uma excelente escolha recorrer a peritos externos, uma vez que estes têm tipicamente experiência em várias áreas, o que poupa tempo, dinheiro e recursos à organização.
Em conclusão, o SVR é uma parte essencial do relatório de avaliação de desempenho ao abrigo do EU IVDR 2017/746 e deve conter dados que demonstrem a validade científica de um dispositivo para a indicação. Para garantir a exatidão, o relatório deve cumprir as diretrizes e os regulamentos estabelecidos pelo EU IVDR e deve incluir uma avaliação abrangente do desempenho clínico do dispositivo, uma avaliação de risco e todas as medidas de segurança necessárias. Além disso, o SVR deve ser verificado e validado e deve incorporar literatura científica atualizada que tenha sido revista por pares. Por fim, a qualidade do relatório depende da utilização de recursos de peritos científicos qualificados.
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