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A Therapeutic Goods Administration (TGA) modificou recentemente o processo de registo de medicamentos sujeitos a receita médica e produtos biológicos. As alterações aplicam-se a novos medicamentos, utilizações alargadas e novas combinações. Uma vez aprovados, os medicamentos entram no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e ficam disponíveis para as pessoas mediante receita médica.
Revisto em agosto de 2021, o novo documento descreve a forma como as submissões de medicamentos sujeitos a receita médica devem ser apoiadas por dados não clínicos, clínicos e/ou de bioequivalência (categoria um (01) e categoria dois (02)). O processo renovado ajuda a reduzir os prazos e a melhorar a eficácia do método de registo. Ao mesmo tempo, mantém o rigor científico do processo de avaliação, cumprindo assim os padrões específicos de segurança, eficácia e qualidade.
Várias modificações ao método anterior e a compreensão do processo revisto podem ajudar os requerentes no seu esforço.
Principais revisões de acordo com o novo processo de registo
Gestão por Marcos
De acordo com o documento mais recente da TGA, o processo de registo divide-se em oito (08) fases com oito (08) marcos. Existem prazos definidos para cada uma delas. O novo método regulamentar permite o "processamento em lote" de registos. Isto facilita a avaliação simultânea de um grupo de submissões, poupando assim tempo e dinheiro (taxa).
Qualidade das submissões
A TGA está a tomar todas as medidas para garantir a qualidade dos pedidos. Estes devem estar em conformidade, apresentar a máxima qualidade e ser concebidos de acordo com os requisitos regulamentares. Se algum critério não for cumprido no processo de registo de medicamentos sujeitos a receita médica descrito pela TGA, o pedido é considerado 'sem efeito'. É obrigatório submeter os pedidos completos, sem quaisquer erros.
Fase pré-submissão
N esta fase, os requerentes devem submeter o Formulário de Planeamento Prévio à Submissão (PPF) à TGA. O formulário inclui detalhes como o tipo de pedido, a qualidade do medicamento e a evidência clínica e não clínica. Assim que este for aprovado, é enviada uma 'Carta de Planeamento' ao requerente com os prazos relevantes para as fases de registo subsequentes.
Fase de submissão
Nesta fase, os requerentes submetem um dossier à TGA. O dossier é avaliado quanto a requisitos regulamentares específicos de acordo com o formato do Documento Técnico Comum (CTD). A documentação e o formato são verificados minuciosamente e, caso não cumpram os requisitos, a submissão é considerada "ineficaz" e rejeitada. Nesta fase, a TGA não faz novos pedidos de informações ou detalhes em falta nas submissões, em conformidade com a secção 31 da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989.
Submissões designadas para revisão prioritária
Esta fase reduz o tempo de colocação no mercado de medicamentos sujeitos a receita médica que salvam vidas. O dossier de dados completo é obrigatório para o processo. A TGA estabeleceu um período de análise de cento e cinquenta (150) dias para os referidos medicamentos na via regulamentar de análise prioritária. Devido aos benefícios destes medicamentos sujeitos a receita médica para os doentes, o prazo de registo foi encurtado em comparação com a via normal dos medicamentos sujeitos a receita médica.
Via de aprovação provisória
O método de aprovação provisória faz parte do método de registo renovado. Os dados clínicos relevantes são tidos em consideração nesta fase. Aplica-se a medicamentos sujeitos a receita médica que são altamente benéficos para o tratamento de condições médicas específicas em doentes. É obrigatória uma determinação provisória válida para esta via.
A atualização mais recente da TGA visa ajudar a reduzir o tempo de registo necessário para medicamentos sujeitos a receita médica que são relevantes para os doentes. O documento contém detalhes das submissões que devem ser efetuadas pelos requerentes em cada marco. Para um registo em conformidade e atempado, colabore com um parceiro com um perito proficiente nas normas mais recentes. Mantenha-se atualizado! Cumpra as normas!
