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Passou quase um ano desde que noticiámos que a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) estava a preparar-se para impor novos requisitos de rotulagem. Desde a sua entrada em vigor a 31st de agosto de 2016, tem-se verificado um desenvolvimento contínuo das regras de rotulagem propostas, sublinhando a necessidade de alinhamento com as melhores práticas internacionais de rotulagem e de redução de erros de medicação. Num anúncio recente, a TGA divulgou mais alguns factos sobre as alterações propostas que são úteis para os Titulares, profissionais de saúde e também consumidores. Juntamente com cartazes informativos que pretendem sensibilizar para os requisitos de rotulagem de medicamentos, existem informações fundamentais sobre as novas regras e melhorias, tais como: Substâncias Ativas em Destaque
- Os ingredientes ativos devem constar na parte frontal da embalagem
- Colocados no painel frontal, junto ou abaixo do nome do medicamento
- Em comparação com os rótulos antigos, os ingredientes devem ter um tamanho mínimo de texto maior
- Facilita-se a comparação de ingredientes ativos entre medicamentos
Informação do Medicamento
- Para facilitar o reconhecimento, a informação CHI sobre medicamentos não sujeitos a receita médica estará sempre numa ordem consistente
- Para melhorar a legibilidade, a informação obrigatória deve apresentar-se numa cor de texto que se destaque em relação ao fundo
- Os alergénios e as substâncias a declarar são obrigatórios no rótulo
Dispensação em farmácia
- Para uma fácil identificação dos medicamentos nas farmácias, as embalagens exteriores de medicamentos sujeitos a receita médica devem conter o nome do medicamento em três faces não opostas
- Espaço dedicado de 70 x 30 mm para a aposição de um rótulo de dispensação para medicamentos sujeitos a receita médica
Informação sobre alergénios
- Possibilidade de constar no rótulo uma lista mais longa de substâncias a declarar, caso estejam presentes no medicamento
- Substâncias como crustáceos, peixe, ovos, soja, leite e frutos de casca rija terão de ser declaradas
Para além dos requisitos de rotulagem da TGA acima mencionados, poderá haver outras melhorias que poderá querer conhecer para lançar o seu produto com sucesso na Austrália. Com um prazo de transição até 2020, os requerentes ainda poderão dispor de tempo para cumprir os novos requisitos de rotulagem da TGA e efetuar alterações aos respetivos rótulos. No entanto, é sempre aconselhável estar preparado com antecedência. Consulte um especialista em Assuntos Regulamentares local.
