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Após a publicação do documento de orientação da United States Food and Drug Administration (US FDA), intitulado 'Integrated Summaries of Safety and Effectiveness (ISS/ISE): Location Within the Common Technical Document,' em abril de 2009, a importância do Resumo Integrado da Segurança (ISS) e do Resumo Integrado da Eficácia (ISE) aumentou. O ISS e o ISE são documentos de submissão regulamentar anteriores à aprovação para novos medicamentos e produtos biológicos. São relatórios clínicos que fazem parte do Módulo 5.3 durante a submissão do Dossier Técnico Comum Eletrónico (eCTD) para apoiar a segurança e a eficácia dos produtos. No entanto, preparar as submissões pode ser complexo e moroso, exigindo conhecimentos especializados consideráveis em redação médica regulamentar. Por conseguinte, um redator médico regulamentar experiente é fundamental para preparar submissões de ISS e ISE conformes e de alta qualidade.
O Papel de um Redator Médico Regulamentar na Preparação de Submissões ISS e ISE em Conformidade:
Podem conseguir-se submissões ISS e ISE em conformidade através de um redator médico qualificado com as seguintes qualidades:
- Organização e Gestão de Dados: Um redator médico precisa de organizar e gerir os dados de ensaios clínicos ou os resumos de ensaios clínicos provenientes de várias fontes. Esta etapa deve garantir que os dados são analisados de acordo com os requisitos regulamentares.
- Compreensão aprofundada das diretrizes das Autoridades de Saúde (HA): Um redator médico deve orientar a organização relativamente aos regulamentos, diretrizes e melhores práticas relevantes associados às submissões de ISS e ISE.
- Resiliência da qualidade: Um redator médico precisa de efetuar verificações de Garantia da Qualidade (QA) para garantir a integridade, a precisão e a qualidade. Podem também fornecer recomendações para melhorar as submissões, se necessário.
- Colaboração entre Equipas Multifuncionais: Um redator médico deve recolher contributos de várias partes interessadas no domínio Regulamentar. A colaboração garante submissões sem erros, completas e alinhadas clinicamente junto das HAs.
- Manutenção da Consistência: Um redator médico deve garantir a consistência do formato e do estilo em todo o documento de submissão.
- Empenho na Melhoria Contínua do Processo: Um redator médico é responsável por melhorar continuamente a qualidade dos rascunhos de ISS e ISE.
- Gestão de Risco: Um redator médico participa na identificação e mitigação de quaisquer riscos associados aos dados apresentados nas secções ISS e ISE das submissões de Nova Aplicação de Medicamento (NDA) e Aplicação de Licença de Biológicos (BLA) às autoridades de saúde.
Benefícios da Contratação de um profissional de RA:
A contratação de um profissional de RA pode oferecer vários benefícios às empresas farmacêuticas. Seguem-se alguns dos benefícios enumerados:
- Especialização a Pedido: Um redator médico possui um conhecimento profundo das diretrizes e dos requisitos Regulamentares, o que ajuda a evitar erros dispendiosos e atrasos no processo de desenvolvimento de medicamentos.
- Precisão: Um redator médico garante que os documentos ISS e ISE são precisos e completos, o que por sua vez evita que as HAs rejeitem as submissões apresentadas devido a deficiências de dados.
- Eficiência: Um redator médico trabalha em estreita associação com a equipa de investigação clínica para recolher e analisar os dados, o que por sua vez ajuda a otimizar o processo de desenvolvimento de medicamentos. Essa colaboração garante eficiência desde as fases fundamentais, conduzindo a rascunhos de ISS e ISE rigorosos.
As empresas farmacêuticas enfrentam frequentemente desafios com as submissões de ISS e ISE, que incluem a indisponibilidade de dados, o desenho de estudos não conformes, a falta de harmonização de dados e a supervisão de QA, fatores que podem causar erros e conduzir a atrasos nas submissões. Contar com um parceiro regulamentar experiente garantirá que as submissões fiquem isentas de erros e sejam preparadas atempadamente.
Em suma, as submissões de ISS e ISE constituem uma parte fundamental das submissões regulamentares de pré-aprovação para novos medicamentos e produtos biológicos. A elaboração de ISS e ISE rigorosas para submissões a HA pode ser complexa e exigir conhecimentos especializados consideráveis em redação regulamentar. Ao tirar partido da experiência de quarenta (40)+ peritos clínicos e não clínicos, incluindo redatores científicos, podemos tornar as suas submissões de ISS e ISE num processo simples. Consulte a Freyr e garanta a conformidade ao longo de todo o seu percurso regulamentar!
