Plano de Aprovação Acelerada para Dispositivos no Japão

O regime de via rápida no Japão: Otimização do sistema CEA para dispositivos médicos inovadores - Parte 1

4 min de leitura

O maior desafio que os programas de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de dispositivos médicos inovadores enfrentam é equilibrar as evidências clínicas com o acesso precoce dos pacientes. Para resolver isso, um novo sistema de análise foi proposto no Japão para acelerar a liberação de dispositivos, mantendo a segurança e a eficácia. Isso beneficia pacientes afetados por doenças com risco de vida que carecem de tratamentos eficazes.

Em resposta, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão estabeleceu um sistema de Aprovação Antecipada Condicional (CEA). Este sistema visa minimizar os encargos associados aos estudos clínicos de pré-comercialização e fortalecer as atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). A Figura 1 abaixo destaca os quatro (04) principais passos que você precisa seguir no sistema CEA para dispositivos médicos inovadores.

Figura 1: Os Quatro (04) Principais Passos no Sistema CEA

Vamos agora analisar os passos em mais detalhes:

Fundamentação do Sistema: O sistema visa acelerar o acesso dos pacientes a dispositivos médicos inovadores desenvolvidos para doenças com risco de vida sem terapias existentes. Ele se concentra em casos em que o desenvolvimento clínico de um dispositivo médico promissor e inovador encontra obstáculos.
A intenção é abordar as limitações dos dados clínicos de pré-aprovação monitorando o desempenho do produto no mundo real e identificando quaisquer riscos imprevistos que possam surgir após ele se tornar disponível ao público. Essa abordagem garante que medidas adequadas estejam em vigor para gerenciar e mitigar os riscos associados ao produto, mesmo que não fossem inicialmente aparentes durante os ensaios clínicos limitados realizados antes do CEA.

Antes de a submissão ser enviada para aprovação	O Plano de Gestão de Risco pós-comercialização para Dispositivos Médicos (RMP) deve ser anexado à submissão.
	O RMP descreve as atividades de gestão de risco pós-comercialização, tais como a recolha de dados e a medição com base em informações de segurança a incluir.
	O RMP deve ser elaborado em estreita cooperação com as sociedades acadêmicas relevantes ou entidades similares.
	Durante a análise de aprovação, a eficácia e a segurança do dispositivo médico são avaliadas com base em dados clínicos de pré-comercialização, assumindo que as atividades de gestão de risco descritas serão devidamente implementadas.
Nota: Esta é uma representação simplificada e o processo real pode envolver considerações adicionais.

Produtos elegíveis para CEA: A Tabela 1 abaixo apresenta a lista de produtos elegíveis para o regime de via rápida.

Tabela 1: Produtos elegíveis para CEA

Dispositivos médicos para doenças fatais ou progressivas com um impacto profundo nas Atividades da Vida Diária (AVD) dos pacientes.

Dispositivos médicos para condições sem terapias, profilaxias ou diagnósticos eficazes, ou com eficácia e/ou segurança significativamente melhoradas em comparação com os tratamentos existentes.

Dispositivos médicos com tipos específicos de dados clínicos disponíveis para avaliação.

Dispositivos médicos com padrões de uso estabelecidos em colaboração com sociedades acadêmicas relevantes ou entidades similares, e com um plano concreto para a recolha e avaliação de dados pós-comercialização.

Dispositivos médicos com dificuldades justificadas ou impossibilidade de realizar ensaios clínicos adicionais/novos.

2.2. Submissão da submissão ao abrigo do sistema

Prepare um "Resumo de Elegibilidade para o Sistema de Aprovação Antecipada Condicionada com Condições para Dispositivos Médicos Inovadores" como apêndice da submissão principal.
Submeta a submissão principal e o Resumo de Elegibilidade em conjunto à Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) antes de agendar uma consulta de pré-desenvolvimento do dispositivo médico.
Durante a consulta, o MHLW e a PMDA avaliarão a elegibilidade do produto para o sistema.

2.3. Processo de análise do MHLW e da PMDA

O MHLW e a PMDA analisam a elegibilidade do produto para o sistema com base nos cinco (05) critérios mencionados anteriormente. Podem ser solicitados materiais ou dados adicionais para facilitar o processo de análise.
Se necessário, o MHLW envolve o "Grupo de Trabalho para a Introdução Acelerada de Dispositivos Médicos que Preenchem Áreas de Necessidade Médica Altamente não Satisfeita" para avaliar melhor a gravidade da(s) indicação(ões) proposta(s) e a disponibilidade de tratamentos alternativos.
A decisão de elegibilidade será registada no relatório da consulta de pré-desenvolvimento do dispositivo médico.
Se não for possível tomar uma decisão sobre a elegibilidade no prazo de trinta (30) dias úteis após a consulta presencial, o MHLW e a PMDA notificarão o requerente.

2.4. Elegibilidade sem consulta pré-desenvolvimento

Se o produto candidato for indicado para uma doença rara ou preencher uma área de alta necessidade médica não atendida, a determinação da elegibilidade do sistema pode ser feita sem a consulta pré-desenvolvimento de dispositivos médicos.

Nesses casos, os requerentes devem preparar um Resumo de Elegibilidade e consultar a Divisão de Avaliação de Dispositivos Médicos (MDED) no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) antes de solicitar uma consulta pré-desenvolvimento de dispositivos médicos.

2.5. Considerações importantes para a descrição do resumo de elegibilidade:

Requisito A	Resumo dos dados disponíveis, incluindo informações sobre o produto candidato, doença(s) alvo, características dos pacientes, tamanho da população de pacientes-alvo e fontes de dados de suporte.
Requisito B	Informações detalhadas sobre as terapias existentes, incluindo procedimentos, dispositivos médicos utilizados, dados de desempenho clínico e destaque para o desempenho superior do produto candidato. Inclusões adicionais - referências, diretrizes e materiais relevantes. Se produtos semelhantes estiverem a ser desenvolvidos no Japão, devem ser fornecidas descrições.
Requisito C	Dados de estudos clínicos disponíveis, incluindo eficácia clínica superior e nível de risco aceitável. Dados de desempenho, literatura sobre tratamentos médicos avançados e estudos clínicos. Dados de casos individuais a serem disponibilizados para análise (em princípio). Lista de materiais de suporte com cópias anexadas, sempre que possível. Protocolos, considerações éticas e referências para os estudos clínicos realizados. Esboço das medidas planeadas para garantir a fiabilidade dos dados. Resumo dos estudos clínicos em curso.
Requisito D	Trabalhar com sociedades acadêmicas relevantes ou entidades similares para estabelecer padrões de uso. Resumo da elegibilidade com breves descrições de rascunhos de padrões de uso, progresso e planos de dados de uso pós-comercialização. Os rascunhos de padrões de uso devem especificar: requisitos, considerações, treinamento e expansão de instalações. As sociedades acadêmicas devem ter conexão com o uso do produto e o tratamento de complicações. Detalhes de contato das sociedades/entidades envolvidas. Rascunhos de planos para coleta de dados, avaliação, expansão de instalações e fornecimento de informações de desempenho de uso. RMP pós-comercialização com padrões de uso e plano de vigilância.
Requisito E	Descrição detalhada do status de desenvolvimento do produto. Explicação sobre os motivos específicos pelos quais a realização de estudos clínicos adicionais é impraticável no momento da submissão. Inclusão de comentários de sociedades acadêmicas relacionadas como anexos, se disponíveis. Explicação sobre o tempo previsto necessário para realizar um novo estudo clínico ou concluir um estudo em andamento, se aplicável.
Outro Requisito	Se o produto candidato em desenvolvimento for considerado um dispositivo médico indicado para uma doença rara ou que atenda a uma área de alta necessidade médica não atendida, essa designação deve ser incluída no campo de notas.

Assim, o plano de aprovação acelerada do Japão oferece um processo de aprovação otimizado e acelerado para dispositivos médicos inovadores e busca fornecer acesso precoce aos pacientes, garantindo a segurança e a eficácia. Este programa aborda os desafios enfrentados pelos programas de P&D em termos de equilibrar a necessidade de evidências clínicas com a disponibilidade oportuna de tratamentos que salvam vidas.

Para navegar pelo plano de aprovação acelerada e obter a aprovação de seus dispositivos médicos por meio dele, Entre em contato com a Freyr. Aproveite esta oportunidade para levar seus dispositivos médicos inovadores aos pacientes que precisam. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!