A importância da Inteligência Regulatória

Navegar em águas desconhecidas é sempre arriscado e impõe inúmeras pressões sobre as organizações. Não só afeta a situação financeira da organização, como também representa uma ameaça para a imagem da marca. Se o mesmo acontecer no setor das ciências da vida, a situação pode conduzir à não conformidade e a aprovações de medicamentos fora de prazo, constituindo assim uma ameaça para a segurança do paciente. Dito isto, a necessidade do momento é obter perspetivas sobre atualizações de mercado em constante evolução. Quer se trate do recente anúncio de redução de grande parte dos regulamentos da FDA, quer de avisos sobre violações da integridade de dados, os fabricantes devem conhecer as perspetivas da indústria para traçar um caminho regulamentar estratégico forte. Os profissionais de regulamentação de hoje devem compreender não só a orientação regulamentar para cada mercado geográfico do mundo, mas também os temas sensíveis que afetam a avaliação de novas submissões de medicamentos nestas regiões. Com a globalização da indústria das ciências da vida a tornar o panorama regulamentar mais complexo do que nunca, existe uma necessidade crescente de serviços de informação regulamentar inteligente. Aqui explicamos porquê...

O que é a Inteligência Regulamentar?

A inteligência regulamentar (RI) é um ramo relativamente novo dos Assuntos Regulamentares (RA) globais. Habitualmente integrada no departamento de RA de uma empresa biofarmacêutica, alarga a função tradicional de assuntos regulamentares para além da preparação e submissão de submissão à FDA e a outras agências regulamentares em todo o mundo. O âmbito principal da RI consiste em manter a liderança da empresa atualizada sobre as regulamentações em vigor que afetam o desenvolvimento, a aprovação e a manutenção de medicamentos/dispositivos/cosméticos, bem como informá-los sobre quaisquer alterações regulamentares que possam ter impacto nas suas atividades.

A RI também se centra nos caminhos regulamentares associados ao desenvolvimento de medicamentos e ao processo de aprovação, utilizando frequentemente decisões históricas de agências reguladoras para avaliar potenciais decisões futuras. A RI também contribui para os resultados financeiros de qualquer empresa biofarmacêutica, ajudando as equipas de RA a fornecer submissões da melhor qualidade às agências.

A importância da Inteligência Regulatória

• Regulamentos em constante alteração e maior responsabilização: A mudança é constante e é necessário acompanhá-la. Só em 2015, foram publicados 243 novos documentos de orientação, em comparação com apenas 117 em 2012. No setor farmacêutico atual, mesmo uma alteração aparentemente pequena no ambiente empresarial ou regulamentar pode ter enormes efeitos em cadeia.
• Decisões baseadas em dados: Um estudo realizado pelo Centro de Negócios Digitais do MIT revelou que as organizações orientadas por dados registaram níveis de produtividade 4% superiores e lucros 6% superiores aos de outras empresas do setor. O conhecimento destes números afeta significativamente os resultados financeiros globais de uma empresa, pelo que é difícil de ignorar.
• Benefícios tangíveis: O cálculo do Retorno do Investimento (ROI) mais evidente é a poupança de custos gerada pela eliminação de processos manuais. Por exemplo, um sistema de RI integrado pode ajudar a eliminar a necessidade de um processo regulamentar baseado em folhas de cálculo atualizadas manualmente, que também é propício a erros. Um sistema de RI organiza com precisão todos os documentos relevantes numa única pesquisa, melhorando assim a visibilidade e a responsabilização para todas as decisões regulamentares baseadas em dados.
• Benefícios intangíveis: Uma ferramenta de RI devidamente configurada pode monitorizar extensivamente a atividade da concorrência sem exigir um número significativo de horas de trabalho para o fazer. Isto não só resultará num tempo de investigação mais produtivo, como também permitirá à equipa gerir facilmente a carga de trabalho e os prazos.
• Poupança de tempo: Manter-se a par do ambiente regulamentar global em constante mudança é vital para os profissionais envolvidos no desenvolvimento clínico, lançamento e Vigilância Pós-Comercialização de medicamentos. Com muitas fontes de informação diferentes, encontrar e analisar o que necessita para submissões e outras finalidades é uma tarefa demorada. Para tomar as decisões certas para a sua organização, o acesso rápido a informações exatas pode fazer toda a diferença.
• Análises de informação: Saber apenas onde encontrar a regulamentação aplicável não é o único serviço de um consultor regulamentar. Eles são contratados para interpretar esses requisitos, o que constitui a inteligência regulamentar. Esta pode ser obtida através da experiência de trabalho com agências reguladoras e empresas que desenvolvem produtos inovadores. Os consultores regulamentares, que passam muito tempo a falar com as agências reguladoras, compreendem a perspetiva atual das agências. É também provável que tenham adquirido conhecimentos úteis de projetos anteriores, contribuindo para reduzir o risco para o atual projeto do cliente.

Em conclusão, a mudança é permanente. Acompanhá-la ou ignorá-la faz toda a diferença. A alteração regulamentar é encarada como uma componente fundamental do processo de planeamento estratégico das organizações.  Para apoiar a sua empresa com uma fonte única e abrangente de informações regulamentares globais, de modo a tomar decisões mais rápidas e informadas, precisa de um especialista da indústria com uma disciplina dedicada de Inteligência Regulamentar.