O Labirinto Regulamentar: Um Roteiro para a Colocação do seu Dispositivo Médico nos Mercados da UE, do REINO UNIDO e da Suíça

O mercado europeu de dispositivos médicos, sendo o segundo maior do mundo, é impulsionado sobretudo por uma população de doentes crescente, por avanços tecnológicos e pelo aumento da despesa em cuidados de saúde. No entanto, quando se trata de expandir o negócio de dispositivos médicos para a geografia europeia, uma rede complexa de regulamentos e recentes alterações geopolíticas adicionam uma camada extra de desafios.

Brexit, Swixit, UE - Novos Regulamentos

O panorama regulamentar da UE em constante evolução, incluindo o Brexit e potenciais alterações na Suíça (Swixit), representa um desafio para os fabricantes. Os novos regulamentos visam garantir a segurança, a eficácia e a proteção dos doentes dos dispositivos, mas também exigem uma profunda compreensão da conformidade. Estes regulamentos exigem uma atenção meticulosa aos detalhes, Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) robustos e a adesão a normas como a ISO 13485.

O cenário atual na União Europeia (UE), na Suíça e no Reino Unido para a colocação de dispositivos médicos está a sofrer alterações significativas. Os fabricantes de dispositivos que pretendam entrar nestes mercados devem tomar conhecimento destas alterações atempadamente. Vejamos um resumo sobre o atual cenário regulamentar de dispositivos médicos para estes três (03) mercados.  

Panorama Regulamentar de Dispositivos Médicos na UE, no Reino Unido e na Suíça - Cenário Atual

Principais Aspetos a Ter em Conta ao Colocar os Seus Dispositivos Médicos Nestes Três (03) Mercados

A União Europeia (UE):

Antes de colocar um dispositivo no mercado da UE ou antes de o colocar em serviço, o fabricante do dispositivo deve realizar uma avaliação de conformidade. Os dispositivos que não sejam feitos por medida, dispositivos de investigação ou dispositivos para estudos de desempenho devem ostentar a marcação CE de conformidade. Para os dispositivos que não sejam dispositivos médicos de Classe I ou IVD de Classe A, a avaliação de conformidade requer a intervenção de um Organismo Notificado (ON). A avaliação de conformidade baseia-se sobretudo num Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e na avaliação da documentação técnica por parte de um Organismo Notificado (ON). Os fabricantes sediados fora da UE devem nomear um Mandatário Europeu (EAR), que desempenha um papel regulamentar crítico, devendo os respetivos dados constar da rotulagem do dispositivo.

Os fabricantes devem registar-se a si próprios, bem como aos seus dispositivos, no EUDAMED. O pedido de registo dos fabricantes deve ser aprovado pelo Mandatário Europeu antes de ser aprovado pela Autoridade Competente para a atribuição de um Número de Registo Único (SRN). Os fabricantes são responsáveis pelo registo dos seus dispositivos no EUDAMED. A utilização obrigatória do sistema terá início seis (06) meses após o sistema EUDAMED na sua totalidade (incluindo todos os seis (06) módulos) ter sido declarado como estando totalmente funcional.

Atualmente, devido à capacidade limitada dos Organismos Notificados (ON), a transição para o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) da UE foi prorrogada até 31 de dezembro de 2027 para os dispositivos de maior risco e até 31 de dezembro de 2028 para as classes de risco médio e baixo. No entanto, os prazos foram divididos em fases consoante a classificação do dispositivo. Isto acarreta uma certa conformidade condicional. Por exemplo, até 26 de maio de 2024, os fabricantes de dispositivos legacy (tradicionais) devem ter estabelecido um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e submetido um pedido a um Organismo Notificado (ON) designado ao abrigo do MDR e, o mais tardar até 26 de setembro de 2024, o Organismo Notificado (ON) e o fabricante devem assinar um acordo escrito para efeitos de avaliação de conformidade.

É aconselhável garantir a conformidade de forma proativa, em vez de esperar pelo prazo limite, para assegurar uma conformidade bem-sucedida.

O Reino Unido (UK):

Os fabricantes sediados fora da UE e da Suíça devem nomear um UKRP para garantir a continuidade dos seus dispositivos no mercado do Reino Unido. Para o mercado da Grã-Bretanha, os fabricantes com a Diretiva Relativa aos Dispositivos Médicos da UE (EU MDD) ou a Diretiva Relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos da UE (EU AIMDD) podem cumprir com a marcação CE até 30 de junho de 2028. No caso da Irlanda do Norte, os fabricantes podem continuar a colocar os seus produtos certificados com marcação CE no mercado sem quaisquer limitações. Se o fabricante estiver a colocar um produto não certificado com marcação CE, pode optar por uma via certificada pela marcação CE e, caso o seu organismo de avaliação da conformidade esteja sediado no Reino Unido, o produto receberá a marcação CE + UKNI.

Os IVD que cumprem a Diretiva da UE relativa aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDD) podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2030. Os dispositivos médicos gerais que cumprem o MDR da UE e os IVD que cumprem o IVDR da UE podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2030.

Além disso, os dispositivos médicos de Classe I com marcação CE autodeclarada na Grã-Bretanha podem continuar a ser colocados no mercado após 30 de junho de 2023, sob as seguintes condições:

• Podem ser autodeclarados de acordo com os requisitos do EU MDR (até 30 de junho de 2030).
• No caso de dispositivos autodeclarados ao abrigo dos requisitos da diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD) antes de 26 de maio de 2021, e cuja intervenção do Organismo Notificado (NB) não era exigida ao abrigo da MDD, mas é exigida ao abrigo do EU MDR, estes podem ser comercializados até 30 de junho de 2028. Isto inclui dispositivos atualizados e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis.

Além disso, um dispositivo médico de Classe I com função estéril ou de medição e um certificado MDD válido pode ser colocado no mercado da Grã-Bretanha (GB) até 30 de junho de 2028. Os dispositivos por medida que cumprem a diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos (EU AIMDD) ou a MDD já não podem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha (GB). Tenha em atenção que os regulamentos atuais permitem a utilização de certificados EU MDR e EU IVDR renovados para comercializar dispositivos médicos na Grã-Bretanha (GB) até 30 de junho de 2030.

A Organização Mundial do Comércio (OMC) publicou um projeto sobre o Regulamento dos Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS SI) a 26 de julho de 2023. O projeto refere que os fabricantes devem melhorar a recolha de dados no seu sistema de PMS, comunicar incidentes graves de forma rigorosa para a deteção precoce de problemas e realizar análises frequentes, incluindo para dispositivos implantáveis, de modo a identificar rapidamente tendências de segurança. Estima-se que comece a ser aplicado a partir de meados de 2024.

Suíça:  

Para colocar um dispositivo médico ou um IVD no mercado suíço, disponibilizá-los no mercado ou colocá-los em serviço, os fabricantes devem cumprir a Ordem relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO) e a Ordem relativa aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (IvDO) e concluir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável.

Os dispositivos que não sejam dispositivos por medida, dispositivos exclusivamente para fins de demonstração e apresentação, sistemas e conjuntos de procedimentos, e dispositivos de investigação devem ostentar uma marcação de conformidade. Os dispositivos médicos com marcação CE podem ser importados para a Suíça, vendidos e distribuídos.

Os operadores económicos suíços (EOs) são obrigados a registar-se junto da Swissmedic no prazo de três (03) meses após a colocação do dispositivo no mercado. Os fabricantes não suíços são obrigados a designar um Mandatário Suíço (Swiss AR/CH-Rep) para poderem colocar o seu dispositivo no mercado.

A Suíça reconhece unilateralmente os certificados de conformidade da UE para dispositivos médicos e segue o EU MDR e o EU IVDR o mais proximamente possível, incluindo os requisitos de rotulagem e marcação.

Para concluir, o mercado de dispositivos médicos na Europa está a atravessar alterações significativas devido ao Brexit, ao Swixit e aos novos regulamentos na UE. Os fabricantes devem estar cientes destas alterações e tomar as medidas essenciais para garantir a conformidade. Garantir uma estratégia regulamentar precisa é um dos aspetos fundamentais para a colocação dos dispositivos nestes mercados.

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