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1. O que é o programa de Q-submission da FDA?
O programa de Q-submission da FDA refere-se ao sistema que rastreia a recolha de interações com a FDA. Ajuda os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) a obter feedback da FDA relativamente aos processos e requisitos regulamentares do produto durante o seu desenvolvimento.
2. Qual é a diferença entre uma Pre-submission e uma Q-submission?
As Pre-submissions ou Pre-subs são um subconjunto das Q- subs. Apenas são intercambiáveis quando se referem a Pre-subs. Outros tipos de Q-subs, de acordo com a orientação final atualizada publicada em 2019, são:
- Pedidos de Esclarecimento sobre Submissões (SIRs)
- Determinação de Risco do Estudo
- Reuniões Informativas
Outros tipos de Q-sub são tecnicamente submetidos ao abrigo do processo de Q-sub, mas possuem os seus próprios documentos de orientação - Conferência do Dia 100 de PMA, Reuniões de Acordo e Decisão ao abrigo da Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDAMA), submissões do programa de dispositivos inovadores (breakthrough device program), Programa de Tecnologias Mais Seguras (SteP) e pedidos de classificação de acessórios.
3. É obrigatório ter uma reunião de Pre-sub com a FDA antes de uma notificação pré-comercialização?
O programa é totalmente voluntário por parte do requerente. No entanto, a interação precoce com a FDA sobre o design do dispositivo, características tecnológicas, dispositivo de referência e a sua equivalência substancial para uma consideração cuidadosa do feedback da FDA pode melhorar a qualidade das submissões subsequentes, a transparência, encurtar os tempos totais de revisão e facilitar o processo de desenvolvimento do seu dispositivo.
4. Qual é a taxa de Q-submission da FDA?
A FDA não cobra qualquer taxa por nenhuma reunião de Q-submission.
5. Quais são os conteúdos de uma submissão de Q-sub para solicitar uma reunião?
Em primeiro lugar, todos os documentos de Q-sub devem estar em língua inglesa. O conteúdo para a Q-submission, de acordo com a orientação de Q-submission, inclui:
- Carta de apresentação
- Informações de contacto
- Tipo de Q-sub (apenas um tipo de Q-sub deve ser incluído em cada submissão)
- Uma proposta de agenda com os tópicos a apresentar e o tempo estimado para cada item da agenda
- Formato da reunião (presencial ou teleconferência)
- Três ou mais datas ou horários em que está disponível para se reunir
- Participantes previstos, incluindo a respetiva posição, cargo ou afiliação
- Objetivo
- Descrição do produto
- Indicações de uso propostas
- Histórico Regulamentar
6. Quantas Pré-Submissões posso enviar para uma única submissão?
Não existe nenhum limite para o número de pré-submissões para uma única submissão de dispositivo. No entanto, não pode efetuar mais do que uma pré-submissão ao mesmo tempo. Precisa de aguardar pelo feedback da FDA relativamente à pré-submissão anterior antes de efetuar a seguinte
7. Qual é o próximo passo se a FDA rejeitar o meu pedido de Pré-submissão?
Se a análise de aceitação pela FDA determinar que o pedido não se qualifica como uma Pré-submissão, o requerente receberá uma notificação desta decisão com os motivos da recusa.
O requerente pode responder a uma notificação de Recusa de Aceitação (RTA) enviando informações adicionais para o Centro de Controlo de Documentos (DCC), que serão registadas como uma alteração à Q-Sub. No prazo de 15 dias após a receção da informação recentemente enviada, a equipa da FDA realizará novamente a análise de aceitação. A análise de aceitação subsequente avaliará se a nova informação torna a submissão completa de acordo com a Lista de Verificação de Aceitação.
8. A Pré-sub garante a aprovação ou autorização das submissões?
A análise da informação numa Pré-sub não garante a aprovação ou autorização de submissões futuras. Podem surgir questões adicionais durante a análise da submissão futura quando toda a informação for considerada no seu todo, ou se novas informações estiverem disponíveis desde a Pré-sub.
9. A FDA modifica o seu feedback sobre a Pré-sub em alguma circunstância?
As modificações ao feedback da FDA serão limitadas a situações em que a FDA conclua que o feedback dado anteriormente não aborda novas questões importantes que surgiram desde o momento da Pré-submissão da FDA, e que seja materialmente relevante para a determinação de uma garantia razoável de segurança e/ou eficácia, equivalência substancial ou outra decisão Regulamentar relevante.
10. O envio de um pedido de reunião para uma Pré-sub é o mesmo para dispositivos de entidade única e produtos combinados?
Os pedidos de reuniões relativos a um produto combinado devem ser submetidos ao centro principal do produto, seguindo os processos correspondentes desse centro. Consequentemente, as Q-submissions só devem ser submetidas para produtos combinados liderados por dispositivos atribuídos ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDRH) ou ao Centro de Avaliação e Investigação de Biológicos (CBER). Se a classificação ou a atribuição do centro para um produto médico não for clara, o requerente deve submeter um RFD ou Pré-RFD ao Gabinete de Produtos Combinados (OCP) e, em seguida, enviar o seu pedido de reunião para o centro determinado como centro principal.
Em caso de mais dúvidas e assistência para Q-submissions ou registo de dispositivos nos US, pode contactar um especialista Regulamentar como a Freyr.
Mantenha-se informado e cumpra os regulamentos!
