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A importância da redação médica tem sido destacada ao longo dos anos nos cuidados de saúde e, em particular, nos dispositivos médicos. Podemos afirmar que a aprovação pelas agências reguladoras depende predominantemente da redação médica dos dispositivos, ou seja, dos documentos científicos elaborados para os mesmos. Além disso, a inovação contínua na indústria de dispositivos médicos fortaleceu e alterou simultaneamente o âmbito da redação médica. Dadas as crescentes complexidades no cenário atual, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam desafios consideráveis ao colocar os produtos no mercado. Alguns dos principais desafios estão listados abaixo:
Dinâmica em constante mudança dos regulamentos
O desafio mais frequente é acompanhar a evolução do enquadramento regulamentar. Um dos melhores exemplos é a implementação dos Regulamentos de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e dos Regulamentos de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746. Com a implementação destes regulamentos, o âmbito dos requisitos de dados e de documentação científica mudou significativamente. Um exemplo disso é a introdução do Plano de Desenvolvimento Clínico (CDP) no Plano de Avaliação Clínica (CEP).
Outro ponto de destaque é o sistema de vigilância pós-comercialização (PMS). O sistema de vigilância pós-comercialização inclui a elaboração de planos de PMS, relatórios, relatórios de vigilância, submissões de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) e planos/relatórios clínicos ou de desempenho pós-comercialização, que são novos requisitos no âmbito do enquadramento regulamentar da EU MDR/IVDR. Garantir formação regular para os redatores médicos e manter os conhecimentos atualizados é essencial para o sucesso.
- Escassez de redatores médicos
Encontrar um redator médico qualificado, especificamente para a área regulamentar, é extremamente difícil atualmente. Para além da experiência em conformidade regulamentar, um redator médico deve ser capaz de apresentar dados de forma concisa e eficaz. Os redatores médicos devem compreender os aspetos técnicos do dispositivo, tais como o design, os componentes, as características de segurança e a eficácia. Uma possível abordagem para resolver este problema é aumentar a diversidade de redatores médicos contratados ou, em alternativa, recorrer à externalização (outsourcing) de redatores médicos. - Garantia de qualidade
A qualidade dos documentos submetidos para aprovação regulamentar deve ser elevada. Garantir que todos os documentos são precisos, claros e coerentes é um desafio considerável para cumprir os padrões de qualidade necessários. A principal solução consiste em submeter os documentos a revisões frequentes e atualizá-los em conformidade. - Restrições de tempo
As aprovações regulamentares envolvem frequentemente prazos apertados e tempo limitado para revisão e alteração. É fundamental identificar e resolver rapidamente potenciais problemas com os documentos submetidos para cumprir o cronograma exigido. Abordagem convencional
Um dos aspetos frequentemente ignorados no campo da redação médica é a visão tradicional sobre a mesma, o que leva a falhas na elaboração de documentos precisos. A redação médica ainda se limita a incluir os dados fornecidos, competências de escrita e formatação de documentos. No entanto, com a mudança de cenários, manter antigas abordagens não trará resultados frutíferos. Além dos pontos mencionados anteriormente, outros aspetos a considerar são a análise eficaz de dados, a interpretação e o desenho global de todo o processo de acordo com as necessidades. Uma das abordagens para enfrentar este obstáculo pode ser explorar diferentes técnicas de redação médica, como a utilização de mais elementos visuais. Adotar uma abordagem mais criativa e colaborativa na redação médica pode ajudar a garantir que os documentos sejam precisos e cativantes.
Em conclusão, a redação médica é um processo complexo e desafiante que exige especialização e conhecimento da conformidade regulamentar, dos aspetos técnicos do dispositivo e criatividade. Para lidar com sucesso com estes desafios, os fabricantes devem assegurar que a sua equipa de redação médica possui a formação adequada e as competências necessárias, adotar uma abordagem colaborativa na criação de documentos e acompanhar a evolução do panorama regulamentar.
Com uma vasta experiência regulamentar, a Freyr tem lidado com estes desafios e complexidades ao longo de vários anos. Precisa de assistência na redação médica para os seus dispositivos? Consulte a Freyr hoje mesmo!
