3 min de leitura
A principal distinção entre um Identificador Único de Dispositivo (UDI) e um código de barras na rotulagem de dispositivos médicos é que o UDI é um número de identificação padronizado atribuído a cada dispositivo médico, enquanto um código de barras é um gráfico que pode ser lido por um leitor ou scanner de códigos de barras.
O Identificador do Dispositivo (DI) e o Identificador do Produto (PI) são as duas partes do UDI. O DI é uma proporção fixa que ajuda a identificar um modelo de dispositivo específico. Os fabricantes de dispositivos atribuem o DI. É distintivo de um modelo de dispositivo em particular.
O DI é composto pelas seguintes partes:
- Identificador do rotulador do dispositivo: É um código específico atribuído pela FDA aos fabricantes ou responsáveis pela rotulagem
- Identificador do dispositivo: Este código ajuda a reconhecer um modelo de dispositivo específico
- Número de versão ou de modelo: Como o próprio nome indica, ajuda a identificar o número de modelo ou de versão do dispositivo
- Número de catálogo: Este código ajuda a encontrar o dispositivo correspondente no catálogo do fabricante
Por outro lado, o PI é uma parte variável do UDI. Permite a identificação de uma unidade de produção específica ou de um lote do dispositivo. O PI é uma parte essencial do UDI, pois ajuda a rastrear unidades de produção específicas ou lotes de dispositivos, garantindo assim que o dispositivo é utilizado dentro do seu prazo de validade recomendado.
O PI é composto pelas seguintes partes:
- Número de série: Um número específico atribuído a cada dispositivo individual dentro de uma unidade de produção ou lote.
- Número de lote: Um número de unidade atribuído a um lote específico de dispositivos
- Data de validade: A data a partir da qual o fabricante deixa de garantir a segurança ou a eficácia do dispositivo médico, formatada como ano, mês e dia (AAAA-MM-DD). Também é conhecida como data limite de utilização.
- Data de fabrico: A data em que o dispositivo foi fabricado, formatada como ano, mês e dia (AAAA-MM-DD).
- Outras informações, tais como a data do fabricante, morada, país de fabrico, versão do dispositivo e número do modelo
Código de barras
Um código de barras é uma representação visual de dados. Ele pode ser lido com um scanner ou um leitor de código de barras. No contexto de dispositivos médicos, um código de barras é a representação gráfica de um UDI. Ele é impresso nos rótulos ou embalagens do dispositivo e permite que profissionais de saúde e pessoal regulatório autorizado obtenham rapidamente todas as informações específicas sobre o produto.
Os códigos de barras devem ser implementados pelos seguintes motivos:
- Identificação e rastreio de dispositivos: Isto ajuda os utilizadores a rastrear não só o dispositivo, como também a aceder a informações sobre as suas indicações e contraindicações de utilização. Reduz o risco de diagnóstico incorreto, erros de medicação e efeitos adversos.
- Gestão de inventário: Os códigos de barras ajudam a identificar a localização e a quantidade de dispositivos disponíveis no diretório de uma unidade de saúde. Isto minimiza o risco de rutura de stock e permite monitorizar os artigos em excesso.
- Controlo de qualidade: A produção e a distribuição de dispositivos podem ser rastreadas através de códigos de barras, para que quaisquer defeitos ou problemas no dispositivo possam ser identificados rapidamente. Isto garante a segurança e a qualidade na prestação de cuidados aos doentes.
- Conformidade regulamentar: Algumas entidades reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) e a União Europeia (UE), tornaram obrigatória a utilização de códigos de barras para facilitar o rastreio e a identificação.
Os códigos de barras permitiram aos profissionais de saúde identificar e aceder rapidamente a informações cruciais sobre os dispositivos que utilizam. Isto ajuda a melhorar a segurança dos doentes e o padrão dos cuidados.
Principais Pontos de Diferenciação Entre Código de Barras e UDI
| UDI | Código de barras | |
| Legibilidade | Legível por humanos | Legível por máquina |
Objetivo | É atribuído um código de identificação padronizado a cada dispositivo médico | Uma representação visual de dados que pode ser digitalizada e lida |
Componentes | Conforme explicado acima, tem duas partes, DI e PI, cada uma com a sua finalidade específica | É uma representação gráfica da UDI |
Utilização | Utilizado para identificar e rastrear um dispositivo específico ao longo do seu ciclo de vida | Esta é a principal ferramenta utilizada para aceder rapidamente à UDI e a outras informações relacionadas com o dispositivo |
Localização | A UDI aparece como uma série de códigos no rótulo ou na embalagem | Isto é representado graficamente sob a forma de linhas com diferentes gradações no rótulo ou na embalagem do dispositivo |
Formato | Segue um formato específico exigido pelas respetivas entidades reguladoras | Pode ser codificado em várias formas, tais como 1D ou 2D |
Um código de barras será utilizado em conjunto com uma UDI. Ao utilizar um código de barras em conjunto com a UDI, os prestadores de cuidados de saúde podem aceder diretamente a detalhes fundamentais sobre o dispositivo, tais como a sua utilização prevista, contraindicações e potenciais efeitos secundários. Através da redução de erros relacionados com os cuidados de saúde, a codificação de barras serve para aumentar a segurança do doente.
Globalmente, embora a utilização de um código de barras em conjunto com uma UDI em equipamentos médicos nem sempre seja obrigatória, é frequentemente sugerida para melhorar a segurança dos doentes e a qualidade dos cuidados.
Para obter códigos de barras precisos e UDI ativada nos rótulos dos seus dispositivos médicos, consulte Freyr.
