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O tratamento de reclamações é uma parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das empresas de dispositivos médicos. Consiste em receber, investigar e resolver reclamações de clientes relacionadas com os produtos e serviços de dispositivos médicos fornecidos por uma organização. Têm a ver com a segurança, o desempenho ou a eficácia dos dispositivos médicos, conforme a ISO 13485. As empresas devem dar resposta às reclamações com rapidez e eficácia para manter a satisfação dos clientes e cumprir os requisitos regulamentares. Neste artigo, vamos explorar a importância do tratamento de reclamações, o procedimento adequado e os requisitos regulamentares indicados na ISO 13485.
A Importância do Tratamento de Reclamações de Clientes de acordo com a ISO 13485:2016
O SGQ de uma empresa deve dar resposta eficaz às reclamações dos clientes. A incapacidade de tratar as reclamações de forma eficiente pode pôr em risco a satisfação dos clientes, afetar a reputação da empresa e resultar num incumprimento regulamentar. As reclamações ajudam a identificar áreas a melhorar, e a análise do feedback dos clientes pode ajudar a detetar problemas recorrentes com produtos específicos ou até com um processo de fabrico em particular. De facto, um feedback atempado e preciso promove a melhoria contínua, minimizando o impacto das reclamações nas operações comerciais e na qualidade do produto.
Requisitos para o Tratamento de Reclamações de Clientes de acordo com a ISO 13485:2016
A Cláusula 7.2.1 da ISO 13485 destaca a importância dos processos relacionados com o cliente, determinando que as organizações devem estabelecer sistemas que incluam "a comunicação com os clientes e o feedback dos clientes, incluindo reclamações". Esta cláusula obriga as empresas a registar o feedback dos clientes, a analisá-lo e a melhorar o respetivo produto ou serviço em conformidade, aumentando assim a satisfação do cliente.
A Cláusula 8.2.1 refere que as organizações devem "estabelecer, implementar e manter procedimentos para tratar as reclamações recebidas dos clientes". Esta cláusula determina que as empresas devem ter um processo de tratamento de reclamações que inclua a identificação de problemas, o registo de reclamações e uma investigação metódica para apurar a causa raiz dos problemas. As organizações devem utilizar as conclusões do processo para implementar ações corretivas ou, se necessário, uma reavaliação do seu dispositivo.
Procedimento a Implementar para o Tratamento de Reclamações
As empresas devem estabelecer um procedimento robusto de tratamento de reclamações no seu SGQ, em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, como o EU MDR 2017/745 e a 21 CFR 820.198 nos US. Ter um procedimento formalizado garante que as reclamações são geridas de forma estruturada, minimizando assim o risco de reclamações semelhantes voltarem a ocorrer e evoluírem para problemas de não conformidade ou incumprimento regulamentar. Com base nos resultados do tratamento de reclamações, são determinados novos requisitos de comunicação às autoridades regulamentares (ISO 13485:2016, Cláusula 8.2.3).
Registar Todas as Reclamações
Cada reclamação deve ser acompanhada, incluindo o tipo de problema, a data em que foi comunicada e o desfecho da mesma. As reclamações também devem ser categorizadas assim que forem comunicadas, e qualquer potencial reclamação relacionada com o produto que exija investigações urgentes deve ser tratada prontamente.
Investigar as Reclamações
Identifique a causa raiz de uma reclamação e previna a sua recorrência. Certifique-se de que todas as partes interessadas estão a par do estado atual da investigação e de que as conclusões estão documentadas.
Determinar a Ação Correctiva a Tomar
Após a conclusão das investigações e a identificação das causas principais, devem ser tomadas ações corretivas sempre que necessário. Certifique-se de que todos os departamentos e partes interessadas relevantes estão cientes da ação corretiva decidida. Qualquer ação deste tipo deve ser documentada, incluindo o motivo da sua execução e a forma como será implementada. A ação corretiva também deve ser comunicada internamente em todos os níveis da organização que possam ser afetados pela alteração.
Avaliar a Eficácia da Ação Corretiva
A eficácia da ação corretiva deve ser avaliada para garantir que esta aborda a causa principal da reclamação e que o problema não volta a ocorrer. A avaliação deve ser documentada, incluindo as medidas tomadas para determinar a eficácia da ação corretiva.
Acompanhamento com o Cliente
As organizações devem informar os clientes sobre o resultado da investigação, qual a ação corretiva tomada (se aplicável) e as medidas tomadas para evitar a recorrência do mesmo problema. Os detalhes das ações tomadas devem ser documentados.
Em conclusão, a gestão de reclamações é uma componente crucial do Sistema de Gestão da Qualidade de uma empresa de dispositivos médicos. Ao implementar um processo de gestão de reclamações em conformidade, as empresas podem minimizar o risco de as reclamações escalarem a ponto de constituírem uma não conformidade regulamentar. Os dados da gestão de reclamações de clientes servem de contributo para a Vigilância Pós-Comercialização (PMS). As empresas devem analisar e atualizar regularmente os seus processos de gestão de reclamações para garantir que as melhores práticas são incorporadas e que o processo permanece eficaz e eficiente. Ao garantir que o processo de gestão de reclamações é bem gerido, uma organização pode obter valiosos conhecimentos a partir da experiência dos seus clientes, o que, por sua vez, conduzirá a uma melhoria contínua da qualidade dos seus dispositivos médicos e serviços.
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